ГОСТ 31884—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP
Principles of Good Laboratory Pracbce (GLP).
Compliance of laboratory suppliers with GLP principles
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на требования, предъявляемые к поставщикам испыта
тельных центров в отношении качества поставляемых ими материалов в соответствии с Принципами
GLP: а также к администрации испытательного центра в отношении ее взаимоотношений с органами
мониторинга соответствия Принципам GLP. в том числе в области аккредитации, в качестве дополни
тельного инструмента соответствия Принципам GLP.
Обязанности администрации испытательных центров определены в нормативном документе [1]
(пункт 11.1).Администрация испытательного центрадолжна обеспечивать, чтобы в испытательном цен
тре соблюдались Принципы GLP. в нем имелось достаточное число квалифицированного персонала,
соответствующих помещений, оборудования и материаловдля своевременного и надлежащего прове
дения исследования.
Администрация испытательного центра должна также обеспечивать соответствие поставщиков
требованиям, предъявляемым ких услугам при проведении исследований. Согласноэтим требованиям
поставщикиматериалов, используемыхвисследованиях, которыедолжны предоставляться врегулиру
ющие органы GLP, не должны быть включены в национальные программы соответствия Принципам
GLP, ноонивсеже играютопределеннуюроль, связанную собязанностями администрациииспытатель
ных центров.
По определению, данному в Принципах GLP (1), ответственность за качество и пригодность к
использованию оборудования и материалов целиком возлагается на администрацию испытательного
центра. Таким образом, приемлемость оборудования и материалов в испытательных центрах, соот
ветствующих Принципам GLP, должна бытьгарантирована при представлении результатов исследова
ния регулирующему органу GLP.
В настоящем стандарте предоставлены разъяснения, предназначенные как для администра
ции испытательного центра, так и поставщикам, каким образом они могут достичь соответствия
Принципам GLP в рамках национальных систем аккредитации и/или официальных национальных и
международных стандартов либо путем принятия других мер, которые могут соответствовать
конкретному продукту.
Национальные или международные стандарты, в соответствии с которыми могут быть созданы
организации по аккредитации, могут применяться в тех случаях, когда они являются приемлемыми для
администрации испытательного центра. Администрации испытательных центров индивидуально или в
сотрудничестведругедругомдолжны, таким образом, поддерживатьтесные контактыспоставщиками и
организациями поаккредитации поставщиков.
Издание официальное
1