ГОСТ 31884—2012
Введение
В рамкахконсенсусного симпозиума ОЭСРпо Надлежащей лабораторной практике, состоявшего
ся 16—18 октября 1990 г. в Бад-Дюркхайме. Германия (Bad-Durkheim, Germany), Рабочая группа под
председательством д-ра Дэвида Мура (Dr. David Moore), руководителя органа мониторинга соотве
тствия GLP Великобритании, провеласовещание с целью обсуждения идостижения консенсуса по про
блеме соответствия поставщиков испытательных центров Принципам GLP. Членами Рабочей группы
были представителиорганов мониторингасоответствия GLPииспытательныхцентров изАвстрии, Фин
ляндии, Франции. Германии. Японии, Швеции и Великобритании.
Рабочая группа разработала текст этого консенсусного документа и представила рекомендации,
относящиеся к роли поставщиков по отношению к Принципам GLP. в том числе о роли аккредитации в
качестве дополнительного инструмента соответствия GLP. Рабочая группа достигла консенсуса и
предоставила руководящиеуказания попроблемам, относящимся кнескольким конкретным категориям
поставок. Эти проблемы изложены внастоящем стандарте.
Проект консенсусного документа, разработанный Рабочей группой, был распространен среди
стран — членов ОЭСР и пересмотрен на основе полученных замечаний. Впоследствии документ был
одобрен Группой экспертов ОЭСР по GLP, Группой по химическим веществам и Управляющим комите
том специальной программы по контролю химических веществ. Затем Комитет по охране окружающей
среды рекомендовал снять ограничения в отношении использования данного документа под эгидой
генерального секретаря.
В свете принятия пересмотренныхв 1997г. Принципов GLP ОЭСРданный консенсусныйдокумент
был рассмотрен Рабочейгруппой поGLP ипересмотрендля приведенияего в соответствиес изменени
ями, внесенными в Принципы GLP ОЭСР. Документ был одобрен Рабочей группой в апреле 1999 г., а
затем на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим
веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г.Документтакже был рассекречен под эгидой
генерального секретаря.
Администрация испытательного центрадолжна обеспечивать, чтобы Принципы GLPсоблюдались
в испытательном центре и чтобы в нем имелось достаточное число квалифицированного персонала,
соответствующих помещений, оборудования и материаловдля своевременного и надлежащего прове
дения исследования.
Администрация испытательного центра также должна обеспечивать, чтобы поставщики испыта
тельного центрасоответствовалитребованиям, предъявляемым киспользованию ихуслугприпроведе
нии исследований. На основе этих требований поставщики материалов, используемых в
исследованиях, которые представляются в регулирующие органы, не должны быть включены в нацио
нальные программы мониторинга соответствия GLP, но они все же играют определенную роль, связан
ную с обязанностями администрации испытательных центров.
Поопределению, данному в Принципах GLP. ответственностьза качество ипригодность к исполь
зованию оборудования иматериалов целиком возлагается наадминистрацию испытательного центра.
Таким образом, приемлемость оборудования и материалов в испытательных центрах, соблюдающих
ПринципыGLP, должнабытьгарантирована при предоставлениирезультатовисследованиярегулирую
щемуоргану.
v