ГОСТ ISO 10555-4-2012
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO
10555-1, а также следующий термин:
катетер для баллонного расширения: Внутрисосудистый катетер, оснащенный
баллоном у дистального конца, который вводят в артерию или вену для расширения части
или частей сосудистой системы.
4Требования
4.1Общие положения
Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны
соответствовать требованиям, установленным в ISO 10555-1.
4.2Реитгсноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастиыми.
П р и м е ч а н и е — К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден
метод определения показателя ренггеноконграстносги. До утверждения этого метода изготовитель
может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть
подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепроэрачности.
4.3Обозначение номинального размера
Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие
показатели:
а)днаметр наполненного воздухом баллона; язя баллона с несколькими диаметрами
—диаметр каждой части;
б) эффективную язину баллона;
в) эффективную длину катетера;
г) диаметр самого большого нанравнтеля, используемого с катетером при
необходимости.
4.4Физические требования
4.4.1Конфигурация наконечника
Наконечникдистальногоконцадолженбытьгладким,закругленным,
конусообразным, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при
использовании катетера.
4.4.2Протеканиеиповрежденияпринаполнениикатетера
воздухом
2