ГОСТ ISO 10555-4-2012
Приложение А
(обязательное)
Испытание на протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом
Л.1 Основные положения
Катетер несколько раз наполняют воздухом и затем спускают его, имитируя
применение in vivo. Катетер, наполненный воздухом (рисунок A.I), осматривают,
определяя, есть ли протекание, разрывы или вспучивания.
i i диамезрбаллона, наполненного воздухом; /,—эффективнаядлина баллона; А—
эффективнаядлина катетера: Iпротиводеформацнонноеармирование катетера:
2—соединительный узел; 3—канюля катетера
Рисунок Л. 1— Схема катетера для баллонного расширения
Примечание — Рисунок приведен для указания размеров катетера (изображение
компонентов—схематичное).
А.2 Оборудование
А.2.1 Ванна с водой, имеющей температуру (37±2) °С.
Л.2.2 Шприц для вдувания воздуха (или аналогичное устройство), оснащенный
измерительным устройством с допускаемой погрешностью ±5 %, поддерживающим
давлениевдувания,атакже6 %-нымконусомЛюэраснаружнойрезьбой,
соответствующим ISO 594-1, для подсоединения к катетеру.
А.З Метод испытания
А.3.1 Устройство для вдувания наполняют водой
А.3.2 Устройство для вдувания подсоединяют к катетеру и погружают все части
баллона в ванну с водой, имеющей температуру, указанную в А.2.1.
А.3.3 Выдерживают катетер в воде дтя уравновешивания в течение 2 мин. Затем
наполняют его воздухом до достижения максимального значения давления в баллоне,
4