ГОСТ EN 13795-3—2011
Т а б л и ц а 2 — Требования к исполнению хирургического покровного материала
Требование
стандартное исполнениевысококачественное исполнение
ХарактеристикаЕдиница измерения
критическая
зома изделия
менее крити
ческая зона
изделия
критическая
зона изделия
менее крити
ческая зона
изделия
Микробнаяпроницае
мость в сухом состоянии
«-9
(CFU)
Не требу
ется
Не требует
ся
£
2Я>’ **
Микробнаяпроницае
мость во влажном состоянии
BI
г
2
.
8
Ь>
Не требу
ется
6
.
0
й d)
Не требует
ся
Чистота микробная
Lfl
(CFU/дм
,
)
<
2
*
<
2
С|
<
2
С|
<
2
С>
Чистота
8
части инород
ных частиц
IPM
< 3.5
<3.5
< 3.5
< 3.5
Пыле-, ворсоотделение
Lg (от подсчитан
ных частиц корпии)
< 4.0
< 4.0
<4.0
< 4.0
Водоупорность
см Н20
2
30
2 10
i
100
гЮ
Прочность на разрыв в су
хом
СОСТОЯНИИ
кПа
2 40
2 40
2 40
2 40
Прочность на разрыв во
влажном состоянии
кПа
2 40
Не требу
ется
2 40
Не требует
ся
Прочность на растяжение
в сухом состоянии
н
>15
>15
>20
>
20
Прочность на растяжение
во влажном состоянии
н
2 15
Не требу
ется
2 20
Не требует
ся
а) Условия испытаний: концентрация пробы 10е CF/r talc, и время вибрации 30 мин.
в) Минимальное значимое различие (LSD) для
8
I, при оценивании согласно (1). составляет 0.98 при 95 %-ном
уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два ма
териала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI. вероятно, не явля
ются различными; материалы, имеющие различие свыше 0.98 BI, вероятно, являются различными (95 %-ный
уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт)должен быть прав 19 раз из
20
для того, чтобы принять
эти альтернативы).
с| Для настоящего стандарта Lg CFU £ 2 означает максимально 300 CFU.
Bl = 6.0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6.0 является максимально
достижимым значением.
Т а б л и ц а 3 — Требования к исполнению костюмов для чистых помещений
Характеристика
Единица измерения
Требование
01
Микробная проницаемость в сухом состоянии
Lg (CFU)
£
2
*>е>
Чистота микробная
Lg (CFU/дм’)
<
2
С|
Чистота а части инородных частиц
IPM
< 3.5
Пыле-, ворсоотделение
Lg (от подсчитанных
частиц корпии)
< 4.0
Прочность на разрыв а сухом состоянии
кПа
2
40
Прочность на растяжение в сухом состоянии
Н
2
20
а) Условия испытаний: концентрация пробы 10s CF/r talc, и время вибрации 30 мин.
Требования к исполнению применяют для всех зон костюмов для чистых помещений, т. к. данные костюмы
рекомендуют использовать в дополнение к хирургическим халатам, а не в качестве их заменителя.
с| Для настоящего стандарта Lg CFU £ 2 означает максимально 300 CFU.
3