rOCTEN 13795-3—2011
3.2.2 высококачественное исполнение (high performance): Классификация, предъявляющая
повышенные требования кисполнению для различныххарактеристикмедицинскихизделий, используе
мых при проведении инвазивныххирургическихпроцедур.
П р и м е ч а н и е — К примерам хирургических процедур, при проведении которых рекомендуют улучшен
ный уровень исполнения, можно отнести такие процедуры, когда ожидается воздействие больших обьемов жидкос
ти, повышенного механического давления или большая продолжительность хирургических процедур.
3.3продукт (product): Хирургическийхалат, хирургический покровный материал, а также костюм
для чистых помещений (вконтексте настоящегостандарта).
4 Требования кисполнению
Для соответствия стандартам серии EN 13795 изделие должно отвечать всем требованиям, уста
новленным в таблицах 1—3, при условии проведения испытаний согласно EN 13795-2.
П р и м е ч а н и я
1 Общие требования и рекомендации для изготовителей, обработчиков и изделий, относящиеся к информа
ции по изготовлению, обработке и испытаниям, приведены в EN 13795-1.
2 Методы испытаний для оценивания всех характеристик изделий установлены в EN 13795-2, (1] и (2J.
3 Требования к исполнению изделия установлены в зависимости от критической зоны изделия и уровня
исполнения. Однако для некоторых характеристик изделия требования к исполнению должны применяться для
любого уровня исполнения и любой критической зоны изделия.
Т а б л и ц а 1 — Требования к исполнению хирургических халатов
Требование
стандартное исполнениевысококачественное исполнение
ХарактеристикаЕдиница измерения
критическая
зона изде
лия
менее фитичес-
кая зона
изделия
критическая
зона изделия
менее крити
ческая зона
изделия
Lg
(CFU)
Не требу
ется
*
2
’ “ ’
Не требуется
s
2
‘ b°
81
г
2
,
8
Ь|
Не требу
ется
6
.
0
м d|
Микробнаяпроницае
мость в сухом состоянии
Микробнаяпроницае
мость во влажном состоянии
Чистота микробная
Lg
(CFU/ДМ2)
<
2
С|
<
<
2
°
Не
требуется
<
2е1
IP M
< 3.5
<3.5
<3.5
< 3.5
Чистота в части инород
ных частиц
Пыле-, ворсоотделение
Lg (от подсчитан
ных частиц корпии)
<4.0
<4.0
< 4.0
< 4.0
Водоупорность
Прочность на разрыв в
сухом состоянии
см Н^О
кПа
г
20
г 40
г
10
2 40
2 100
г 40
2 10
г 40
Прочность на разрыв во
влажном состоянии
кПа
2
40
Не
требуется
2 40
Не
требуется
ние в сухом
СОСТОЯНИИ
Прочность на растяже
Н
2 202 20
г
20
2 20
Прочность на растяже
Н
ние во влажном состоянии
2 20
Не
требуется
г
20
Не
требуется
л| Условия испытаний, концентрация пробы 10
8
CF/r talc, и время вибрации 30 мин.
Ь1
Минимальное значимое различие (LSD)flnfl BI. при оценивании согласно (1). составляет 0.98 при 95 %-ном
уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два ма
териала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0.98
8
I. вероятно, не явля
ются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI. вероятно, являются различными (95 %-ный
уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять
эти альтернативы).
с) Для настоящего стандарта Lg CFU
*
2 означает максимально 300 CFU.
в>BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6.0 является максимально
достижимым значением._____________________________________________________________________________________
2