ГОСТ EN 13795-3— 2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ. ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
Ч а с т ь 3
Требования к исполнению и уровни исполнения
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medicaldevices, for patients, clinical staff and equlpment.
Part 3. Performance requirements and performance levels
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирур
гического покровного материала икостюмов для чистыхпомещений.
П р и м е ч а н и е — Общие требования к исполнению для различных характеристик данных изделий уста
новлены в таблицах 1— 3стандарта EN 13795-1 и должны оцениваться в соответствии с EN 13795-2. а также Щ и (2).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
EN 13795-1:2002 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients,
clinical staff and equipment — Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products
(Хирургическая одежда и белье, применяемые какмедицинские изделиядля пациентов, хирургического
персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования)
EN 13795-2:2004 Surgical drapes,gownsand clean airsuits, used asmedical devices, forpatients, clinical
staff and equipment — Part 2: Testmethods(Хирургическаяодежда ибелье, применяемые какмедицинские
изделиядля пациентов, хирургического персонала иоборудования. Часть2. Методы испытаний)
3 Термины иопределения
В настоящем стандарте применены следующиетермины ссоответствующими определениями:
3.1 менее критическая зона изделия (less critical product area): Наименее критическая область
изделия, вовлеченная вперенос возбудителей инфекционных заболеваний в рану или из раны.
П р и м е ч а н и я
1 Определение критической зоны изделия см. EN 13795-1.
2 Если изготовитель проводит различия между критической и менее критической зонами изделия, то
EN 13795-1 содержит требование идентификации данных зон и. при необходимости, обоснования этого различия
(
cm
.EN 13795-1).
3.2 уровень исполнения (performance level). Относится к исполнению изделия и обозначается
как «стандартный» или «высококачественный» согласно разделу4 настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е — С введением двух уровней исполнения в серии стандартов EN 13795 допускается тот
факт, что при проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения изделий в
зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода жидкости во время хирургической
процедуры.
3.2.1 стандартное исполнение (standard performance): Классификация, предъявляющая мини
мальные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий (см. раздел 4),
используемых при проведении инвазивныххирургическихпроцедур.
Издание официальное
1