ГОСТ ISO 11140-5-2011
6.2 Технические требования
6.2.2 Индикатор должен иметь однородное изменение цвета в соответствии
с 6.1.2 после выдержки в сухом насыщенном пару при температуре 134 °С в тече
ние 3,5 мин
±
5 с и/или при температуре 121 °С в течение 15 мин
±
5 с, либо при
таких других сочетаниях температуры и времени выдержки, которые производи
тель должен заявить, чтобы индикатор соответствовал предназначенной области
применения. Во всех случаях допуск по температуре должен быть + 1,5 °С, а за
данное значение времени выдержки должно быть таким, при котором должно
происходить изменение цвета.
Соответствие проверяют согласно приложению В.
6.2.3 В цикле паровой обработки с параметрами, повторяющими параметры
цикла со стандартным отказом, описанным в 5.2.2, индикатор должен приобрести
неоднородное изменение цвета.
Соответствие проверяют согласно приложению F.
6.2.4 После выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140
±
2) °С
в течение 30 мин цвет индикатора должен либо не измениться, либо его измене
ние должно существенно отличаться от того изменения цвета, которое имеет ме
сто после выдержки в цикле паровой стерилизации.
Соответствие проверяют согласно приложению С.
6.2.5 Перенос индикаторного реагента на материал химической индикатор
ной системы недолжен влиять на результат испытания.
6.2.6 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандар
та на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.
П р и м е ч а н и е — Для подтверждения соответствия допускается использование
документированной методики ускоренного старения.
7 Упаковка и маркировка
7.1 В настоящем стандарте применяют общие требования к упаковке и мар
кировке, приведенные в ISO 11140-1.
7.2 На каждый индикатор, индикаторную систему и их упаковку должна быть
нанесена маркировка со словами: «Удаление воздуха».
| УДА
Л
ЕНИЕ ВОЗДУХА
5