ГОСТ ISO 11140-5-2011
на 2+’ °С ниже, чем температура в сливе камеры аппарата. Производитель может
указать любое другое сочетание температуры и времени выдержки в цикле с от
казом, при котором обеспечивается неоднородное изменение цвета индикатора,
при этом указанное понижение температуры в центре тест-пакета следует реги
стрировать к началу последних 30 % времени выдержки.
Соответствие проверяют согласно приложению F.
5.2.3 После выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140
±
2) °С
в течение 30 мин цвет индикатора должен либо не измениться, либо существенно
отличаться от того изменения цвета, которое имеет место после выдержки в цик
ле паровой стерилизации.
Соответствие проверяют согласно приложению С.
5.2.4 Перенос индикаторного реагента на материал стандартного тест-
пакета, для работы с которым предназначен индикатор, не должен влиять на ре
зультат испытания.
Соответствие проверяют согласно приложению D.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на то, что некоторый перенос может быть допустим,
при условии что он не влияет на работоспособность индикатора или тест-пакета, в насто
ящее время нет общепринятых методов испытаний для количественного подтверждения
допустимых пределов такого переноса индикаторного реагента.
5.2.5 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандар
та на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.
П р и м е ч а н и е — Для подтверждения соответствия допускается использование
документированной методики ускоренного старения.
6 Индикаторная система удаления воздуха
6.1 Формат
6.1.1 Индикаторный реагент должен быть единообразно нанесен на основу
индикатора и занимать не менее 30 % рабочей поверхности основы.
6.1.2 Цвет основания индикатора должен быть визуально однородным.
Разность между оптической плотностью отражения основания и оптической плот
ностью отражения изменившегося либо исходного индикаторного реагента (что
оговаривается производителем) должна быть не менее 0,3. Оптическая плотность
отражения измеряется с помощью отражательного фотометра.
Соответствие проверяют согласно приложению А.
4