ГОСТ ISO 11140-5-2011
Введение
Испытание на удаление воздуха используют для оценки эффективности
удаления воздуха во время стадии предварительного вакуумирования в цикле
стерилизации, имеющем такую стадию. Наличие остаточного воздуха вследствие
неэффективности стадии удаления воздуха или натекание воздуха в камеру во
время стадии удаления воздуха может привести к неудовлетворительному ре
зультату испытания. В настоящем стандарте приведены требования к индикато
рам и системам 2-го класса для испытаний на удаление воздуха.
Описание классов химических индикаторов приведено в ISO 11140-1.
Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически
называют Бови-Дик тестом, в настоящем стандарте, а также в ISO 11140-3 и ISO
11140-4 ссылки на этот термин не используют.
Различие между испытанием на проникание пара (ISO 11140-3 и ISO 11140-
4) и испытанием на удаление воздуха (ISO 11140-5) описано в руководстве по хи
мическим индикаторам (ISO 15882).
Серия стандартов ISO 11140 под общим названием «Стерилизация меди
цинской продукции. Химические индикаторы» состоит из следующих стандартов:
- часть 1. Общие требования;
- часть 2. Оборудование и методы испытаний;
- часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на прони
кание пара:
- часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пактов для испытаний на прони
кание пара;
- часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испы
таний на удаление воздуха.
Приложения А — Н являются обязательными для настоящего стандарта.
Приложение Д.А является справочным.
IV