ГОСТ Р 53871—2010
- руководствопользователя, содержащеепрограммы и методикирегистрации иобработки биоме
ханических показателей.
6.2.1.2 Комплекс должен обеспечивать регистрацию биомеханических параметров с помощью
следующих методик: ихнометрия, подография, гониография идинамография.
6.2.1.3 Комплексдолжен содержать гониометры для исследований движений в ТБС, КС и ГСС. В
комплекте гониометрическихдатчиков должно быть по два гониометра на каждый сустав для синхрон
ной регистрации движений всуставах обеих ног.
6.2.1.4 Подометрические датчики должны обеспечивать регистрацию временных характеристик
шага.
6.2.1.5 Динамометрическая платформа должна позволять проводить одновременную регистра
цию составляющих опорной реакции.
6.2.1.6 Комплекс должен обеспечивать возможность проведения статистической обработки
регистрируемыхпараметрови представления результатовв видеграфиковитаблицсреднихзначений.
6.3 Требования безопасности
6.3.1 Эксплуатация комплекса без заземления запрещается.
6.3.2 Электробезопасность комплекса должна соответствовать требованиямГОСТ Р
МЭК 60601-1 -1 для класса I тип В.
6.3.3 Электрическое сопротивление изоляции кабелей, подводимых к пациенту, должно быть не
менее МО® Ом.
6.4 Требования к условиям, при которых проводят биомеханические исследования
ходьбы
6.4.1 Исследования следует проводить в закрытом помещении при температуре воздуха
(21 ±3)°С.
6.4.2 Климатическое исполнение аппаратуры, используемой при биомеханических исследовани
ях, — УХЛ4.2 по ГОСТ 15150для применения при температуре внешней среды от 10 X до 35 X ивлаж
ности 80 % при температуре 25 X .
6.5 Требования ксредствам измерений и аппаратуре
6.5.1 Средства измерения иаппаратурадолжны бытьповерены и откалиброваны.
6.5.2 Комплекс измерения должен обеспечивать работу при температуре окружающей среды от
10 X до 35 X ивлажности воздуха (65 ±15) %.
6.6 Порядок проведения биомеханических исследований ходьбы
6.6.1 Регистрацию биомеханическихпараметровследуетначинатьс положения пациента «стоя»,
по возможности, ровно, с выпрямленными коленями.
6.6.2 По команде пациентдолжен начинатьдвижение и заканчиватьего в концедорожки.
6.6.3 Послеостановки пациентдолжен принятьтуже позу, что и в исходном положении.
6.6.4 Число необходимых проходов подорожкедля каждогопациентадолженназначатьисследо
ватель.
6.6.5 Данные каждого прохода подорожкедолжны бытьсохранены вотдельном файле, помещае
мом в архив.
6.6.6 Архив файлов с результатами регистрации и обработки показателей (параметров) должен
бытьдоступен только для чтения идополнения новыми файлами. Возможность внесения изменений в
уже сформированные файлы недопустима.
6.7 Правила обработки результатов биомеханических исследований ходьбы
6.7.1 Исходные параметры ходьбы (например, основные, временные, кинематические идр.) для
множества шагов, т. е. для всех отобранных проходов пациента, должны осредняться путем статисти
ческой обработки, обеспечиваемой программно-аппаратурным комплексом.
6.7.2 Результаты осреднения представляют в виде графиков и таблиц (средних значений, сред
неквадратичныхотклонений и коэффициентов вариации).
6.8 Правила оформления результатов оценки биомеханических показателей
6.8.1Результаты регистрации биомеханических показателей должны быть представлены в виде
пакета следующихдокументов:
- анкеты пациента;
- временныххарактеристик шага для левой и правой ног на фоне нормы и условной нормы;
- кинематических характеристикшагадля левой иправой ног на фоне нормы и условной нормы;
- динамических характеристик шага для левой и правой ногна фоне нормы и условной нормы.
7