ГОСТ Р ИСО 5833—2005
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
АКРИЛЦЕМЕНТЫ
Implants for surgery. Acrylic resin cements
Дата введения — 2006—07—01
1 Область применения
Настоящий стандартустанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаков
ке и маркировке полимеризувмых радиопромицаемого и радионепроницаемого цементов на основе
полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей.
Настоящий стандартраспространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащихпред
варительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных
для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических
эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии.
Настоящий стандартне затрагивает вопросы, связанные сопасностью использования цемента при
лечении пациента или медицинским персоналом.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
2.1 единица измерения количества цемента (unitofcement): Один пакет или пузырек стерильного
порошкового (жидкого) компонента с указанным объемом.
П р и м е ч а н и е — Для цементов, у которых радионепроницаемый компонент поставляется отдельно,
единицей измерения количества цемента является пакет или пузырек радионепроницаемого порошкового компо
нента с указанным объемом.
3 Жидкий компонент
3.1 Внешний вид
При обычном осмотре жидкий компонент не должен содержать частиц и других включений.
3.2 Стабильность
После проведения испытаний в соответствии с приложением А время текучести жидкого компо
нента не должно увеличиваться более чем на 10 %.
3.3 Погрешность определения
Если измерения проведены с погрешностью не более ± 0.1 мл. объем жидкого компонента каждого
из пяти образцов должен составлять не более 5 % объема, указанного на упаковке (9.1, перечисление Ь).
4 Порошковый компонент
4.1 Общие требования
Порошковый компонент включает полимерныечастицы, исходные веществаи. при необходимости,
радионепроницаемое вещество. В некоторых случаях радионепроницаемое вещество поставляется
отдельно.
Издание официальное
1