Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61226-2011; Страница 21

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии Dentistry. Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (Настоящий стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства. Настоящий стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента) ГОСТ Р ИСО 5833-2005 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы Implants for surgery. Acrylic resin cements (Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей. Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии. Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом) ГОСТ Р МЭК 61225-2011 Атомные станции. Системы контроля и управления, важные для безопасности. Требования к электроснабжению Nuclear power plants. Instrumentation and control systems important for safety. Requirements for electrical supplies (Настоящий стандарт устанавливает требования к качеству эксплуатационных и функциональных характеристик систем электроснабжения, требующихся для систем контроля и управления, важных для безопасности атомной станции. Приведены также рекомендации по возможному использованию этих источников электроснабжения для других информационных и управляющих систем. Электроснабжение систем контроля и управления должно осуществляться от первичных источников соответствующей надежности и их резервирования так, чтобы были достигнуты безопасность и функциональные цели систем контроля и управления. Настоящий стандарт устанавливает методы применения Руководства по безопасности МАГАТЭ NS-G-1.3)
Страница 21
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61226—2011
стойкости к воздействию колебаний напряжения, электрических шумов или по предотвращению воз
действия перенапряжения, или электрических шумов в оборудовании категории С вследствие выпол
нения функций категорий А и В. Возможность работы в аномальных условиях окружающей среды под
тверждают документами.
7.5 Требования, связанные с аспектами качества
7.5.1 Основные требования
Общие требования связаны с обеспечением качества на этапах проектирования, изготовления,
установки, ввода в эксплуатацию и эксплуатации с целью обеспечения правильного функционирова
ния соответствующих систем и оборудования.
Цель обеспечения качества это управление конфигурацией, контроль изменений и отслежи
ваемость. Проект должен иметьдостаточно подробную документацию для обеспечения этапов произ
водства, установки, ввода в эксплуатацию и эксплуатации АС. а также для проведения верификации
после каждого шага. Следует уделить должное внимание обеспечению документацией, чтобы допус
тить в будущем возможность модификации проекта.
Кроме того, специальные усилия по обеспечению качества и испытаниям должны быть предпри
няты для разработок новых проектов или модификаций, пропорциональные их относительной новизне
или сложности. Эта деятельность должна подтверждаться документами в соответствии с важностью
функций для безопасности.
Должен быть подготовлен план обеспечения качества в соответствии с определенными правила
ми или стандартами. Для этого необходимо определить и верифицировать спецификацию требований
к эксплуатационным характеристикам и испытаниям.
Испытание компонентов, модулей, подсистем и систем должно проводиться в соответствии с
планом обеспечения качества с целью демонстрации удовлетворительности эксплуатационных
характеристик во время изготовления, сборки и установки на месте эксплуатации в соответствии с
категорией функции.
Испытания компонентов, модулей и подсистем должны проводиться с целью обеспечения того,
что наряду с обеспечением качества изготовления, функции выполняются в соответствии со специфи
кацией требований. Комбинированные испытания установленных систем контроля и управления с
механическими и жидкостными системами должны проводиться до эксплуатации АС в режиме, при
котором требуется готовность функций безопасности, обеспечиваемых системой.
Цель испытаний на месте эксплуатации является общей для всех категорий, но требования к
управлению качеством и документации меняются в зависимости от категории, как это указано ниже.
Испытания в процессе эксплуатации должны проводиться с целью демонстрации того, что состо
яние компонентов технического обеспечения контроля и управления, важного для безопасности, не
подвержено деградации по причине неисправностей. Системы контроля и управления должны быть
спроектированы таким образом, чтобы имелась возможность проведения соответствующих испытаний
и выявления отказов оборудования. Выявленные дефекты должны быть устранены в соответствии с
процедурой управления модификацией. Необходимо сохранять соответствующие записи об этих
исправлениях. Там, где обеспечивается резервирование, необходимо ввести целевые проверки функ
циональности резервных каналов. Промежуток между испытаниями должен быть выбран таким обра
зом. чтобы оценка частоты отказа или вероятности отказа в работе по запросу отвечала требованиям
анализа надежности.
Там. где применяется компьютерное оборудование, необходимо реализовать программу контро
ля качества жизненного цикла программного обеспечения, соответствующую категории функции.
7.5.2 Специфичные требования
7.5.2.1 Категория А
Требования к обеспечению качествадолжны соответствовать стандарту МАГАТЭ по безопаснос
ти GS-R-3. Документация должна давать возможность установить историю компонентов оборудова
ния, включая проектирование, изготовление и аспекты эксплуатации. Это должно касаться всего
оборудования в пределах проекта, вплоть до модульного уровня. Конфигурация должна контролиро
ваться до отслеживаемого элемента самого низкого уровня. Отслеживаемость номеров партии, мате
риалов и т.д. должна охватывать всю систему до отдельных модулей.
Документация по обеспечению качества должна позволять уполномоченному лицу проследить
обратную связь от элемента оборудования или программного обеспечения до спецификации, которая
15