ГОСТ РИСО 5841-3—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СОЕДИНИТЕЛИ IS-1 ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
НИЗКОПРОФИЛЬНЫЕ
Технические требования и методы испытаний
Low-profile connectors [IS-t] for implantable pacemakers.
Technical requirements and test methods
Дата введения — 2011 —11—01
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Но используйте гнезда соединителя, определенные в настоящем
стандарте, если имплантируемые электрокардиостимуляторы способны передавать опасные
нестимулирующие сигналы (например, сигналы дефибрилляции) через соединитель IS-1
(см. 4.3.3).
1 Область применения
Настоящий стандартустанавливает требования к соединительным узлам, применяемымдля сое
динения имплантируемых электродовдля кардиостимуляции и имплантируемых электрокардиостиму
ляторов. определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а
также методы испытаний.
Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод
крепления и материалы: применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает
все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности
различных электродовдля кардиостимуляции и имплантируемых кардиостимуляторов.
Настоящий стандарт дополняет ИСО 5841-1 только для компонентов электрокардиостимулято
ров. обозначенныхна маркировке как предназначенныхдлясочлененияссоединительным узлом IS-1,и
не заменяет требований ИСО 5841-1.
П р и м е ч а н и е — Соединительные узлы электрокардиостимуляторов, не соответствующие настоящему
стандарту, могут быть безопасными, надежными и иметь клинические преимущества.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка наследующийстандарт:
ИСО 5841-1:1989 Электрокардиостимуляторы. Часть 1. Имплантируемые электрокардиостиму
ляторы
П р и м е ч а н и е — Стандарт ИСО 5841-1:1989 заменен ИСО 14708-2:2005.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО 5841-1. а также
следующие термины и определения:
3.1соединительный узел (connector assembly): Узел, состоящий из соединительного вывода и
соединительного гнезда для электрического и механического соединений электрода с кардиостимуля тором.
Издание официальное
1