ГОСТ Р ИСО 5841-3—2010
Соединительное гнездо на рисунке 3 имеет зону длиной 12 мм. диаметр которой не определен. Данная зона
позволяетпроизводителю выбрать такие конструктивные элементы, как фаски, зенкованные отверстия и т. п.. что бы
минимизировать деформацию изоляции при введении соединительного вывода в соединительное гнездо.
Деформация изоляции может привести к ее повреждению и/или увеличению силы введения.
В.3.2.2 Подразделы 4.2.2 и4.3.2: Требования к рабочим характеристикам
Использование проходных калибров позволяет оценивать соответствие элементов соединителя, не предъ
являя требований к ограничению конструктивных решений для размеров и материалов изоляции. Определенные
максимальныесилы введения иизвлечения такихкалибров предназначены для обеспечения приемлемых условий
клинического использования.
В.3.2.3 Подразделы 4.2.2.1 и 4.3.2.2: Требования к силе введения и извлечения
Данные требования гарантируют, что соединительный вывод может вводиться и выводиться в клинических
условиях без применения чрезмерной силы, которая может усложнить процедуру и повредить электрод.
В.3.2.4 Подраздел А.2.2.2: Сопротивление между электрическими контактами
Требуется минимум 50 кОм для обеспечения того, чтобы сигналы отсердца не шунтировались, вызывая сни
жение качества измерений. В целом это значение в 10 раз превышает максимальный источник импеданса внутри-
сердечных сигналов, воспринимаемый электрокардиостимулятором. Шунтирующие цепи из-за других свойств
соединительного узла снижают общее сопротивление, что не было учтено в требованиях. Метод, приведенный в
приложении А, обеспечивает наихудшие условия испытания, так как использует испытуемое гнездо с зоной изоля
ции максимального размера и смещением оси соединительного вывода на 0.1 мм. т. е. условия, минимизирующие
изолирующие способности испытуемого соединительного вывода.
В.3.2.5 Подраздел 4.2.2.3: Деформация соединительного вывода, обусловленная действием прижимных
винтов
Данное испытание демонстрирует, что наконечник соединительного вывода обладает достаточной проч
ностью для предотвращения повреждения.
В.3.2.6 Подраздел 4.2.2.4: Защита униполярного вывода в биполярном электрокардиостимуляторе
Если униполярный вывод подключается к биполярному кардиостимулятору, прижимной винт в кольцевой
зоне контакта соединительного вывода может повредить его из-за отсутствия кольца науниполярном соединитель
ном выводе. Это требование предъявляется скорее к рабочим характеристикам, чем к конструкции, поэтому
произ водитель должен сам выбрать метод защиты.
На практике оператор может приложить больший момент вращения, чем предусмотрен в процедурах 4.2.2.3
и 4.2.2.4. что приведет к повреждению соединительного вывода. Производители должны предупредить пользова
телей о подобных эффектах в сопроводительной документации.
10