ГОСТ Р ИСО 5841-3—2010
Приложение В
(справочное)
Обоснование требований стандарта
В.1 Необходимость стандарта на соединители
П р и м е ч а н и е — Данное приложение содержит обоснования для настоящего стандарта, включая об
основания специальных требований.
Клинические наблюдения показывают, что различия в конструкции внешне похожих соединительных узлов
могут привести к соединению электрокардиостимуляторов и электродов, не имеющих необходимой изоляции, что
вызоветформирование ненадежного водителя ритма сердца. Стандартный соединительный узел снижает вероят
ность присоединения несовместимых электродов к электрокардиостимуляторам. Разработка меньших по размеру
электрокардиостимуляторов приводит к потребности в низкопрофильных соединительных узлах. Существенное
уменьшение размеров электрокардиостимуляторов позволит включить оба устройства в один соединительный
узел, особенно в двухкамерных моделях. При дефектах или повреждении изоляции восприятие енутрисердечных
сигналов может нарушаться, выходная амплитуда импульса снижаться, батарея электрокардиостимулятора быс
трее разряжаться из-за шунтирующего влияния утечки и возникает ситуация, когда сигналы напряжения в
двухка мерных электрокардиостимуляторахотодного соединительногоузла
будутподавлятьфункциюдругого(например, перекрестная наводка).
В течение многих лет поставлялись переходники, позволяющие соединять разные типы узлов. Однако они.
как и другие компоненты системы с возможностью отказа, усложняют проведение клинических процедур, поэтому
необходимость в них должна быть минимизирована.
За время перехода на полное использование соединительных узлов IS-1 число не соответствующих настоя
щему стандарту электродов, имплантируемых пациентам, будет постепенно уменьшаться в течение нескольких
лет. и клиницисты должны осознавать это. Для таких электродов могут потребоваться электрокардиостимуляторы
других размеров или с изоляцией в соединительном гнезде, либо будет необходимо адаптировать к ним соедини
тельное гнездо, соответствующее настоящему стандарту. Переходник должен иметь соединительный вывод IS-1
на одном конце и гнездо соответствующей конструкции — на другом конце.
В.2 Выбор основной концепции разработки
Решение об основной концепции разработки акцентируется на механизме изоляции. Изолирующие элемен
ты устанавливаются на соединительном выводе, что позволяет использовать меньшие соединительные гнезда и.
следовательно, электрокардиостимуляторы меньших размеров, чем при расположении изоляции в гнезде соеди
нителя.
Чтобы производители могли использовать особые конструкции изолирующих колец, требования к конфигу
рации и материалам изоляции не предъявляются.
Включение изоляции асоединительное гнездо как способ обеспечения обратной совместимости ссуществу
ющими конструкциями соединительных выводов отвергнуто, так какэто потребовало бы полного определения сис
темы с обратной совместимостью, принятие решения о которой остается за производителем.
В.З Обоснование специальных разделов
В.3.1 Раздел 1: Область действия
Функциональная совместимость электродов и электрокардиостимуляторов также определяется такими
свойствами, какплощадь электрода и характер его контакта стканью. Методы прикрепления в настоящем стандар те
не установлены, что позволяет производителям использовать новые возможности обеспечения контакта между
соединительными гнездами исоединительными выводами. Таким образом, на методы крепления соединительных
выводов,отличныхот прижимных винтов, не накладывается ограничений. Соединитель IS-1 предназначендля сти
муляции и может подключаться к электродам и/или генераторам импульсов, выполняющим другие функции (напри
мер, дефибрилляцию). при удовлетворении всем требованиям настоящего стандарта.
Независимо от того, какой метод используется, ответственность за обеспечение адекватного крепления
электрода несет производитель, если электрод имеет достаточную прочность между анодом и катодом, чтобы
выдерживать определенные в настоящем стандарте наибольшие значения силы введения и извлечения без нару
шения целостности вывода и удовлетворять требованиям настоящего стандарта к размерам и электрическим
характеристикам.
В.3.2 Раздел 4: Требования
В.3.2.1 Подразделы 4.2.1 и4.3.1: Требования к конструкции
Униполярная и биполярная конструкции соединительных узлов должны быть полностью взаимозаменяемы.
Возможность повреждения униполярного вывода при подключении к биполярному электрокардиостимулятору
устанавливают при функциональных испытаниях.
9