ГОСТ Р ИСО 8871-3—2010
4 Определение количества частиц, не видимых невооруженным глазом
4.1 Принцип
Находясь в контактесжидкой фармацевтической продукцией, эластомерныо составляющиемогут
выделятьчастицы размерами не более 25мкм и.таким образом, невидимыедля невооруженного глаза.
Их наличие может бытьопределенос помощью электрических или оптических приборов.
Данный методоцениваетпотенциальную способностьэластомерных составляющих квыделению
таких частиц при их контакте с водой, используя счетчики частиц, работающие по принципу светорас
сеяния.
4.2 Классификация
Дляданного метода частицы разделяют на классы по размерам, используядиаметр частиц в каж
дом классе какклассифицирующий параметр:
Класс 12:2мкм. но < 5 мкм,
класс Н25 мкм, но< 10 мкм:
класс III 210 мкм. но < 25 мкм;
классIV
2
25 мкм.
4.3 Устройство и материалы
4.3.1 Прибор для встряхивания, двигающийся по горизонтальной окружности диаметром
(12i 1) мм причастоте вращения от 300до 350 мин-1.
4.3.2 Чистые конические колбы с широким горлом вместимостью 300 мл.
4.3.3 Очищенная вода, содержащая не более 100частиц на 5 мл. крупнее чем 2 мкм.
4.3.4 Счетчик частиц, работающий по принципу светорассеяния, способный классифицировать
частицы в промывочнойжидкости по классам, определенным в4.2.
4.4 Подготовка
4.4.1 Следует убедиться, чтосреда, в которой проводят исследование, свободнаот внешнихчас
тиц. способных исказить результаты измерений. Для этого необходимо работать в соответствующей
рабочей одежде и перчатках, а также использовать рабочее место с очищенным воздухом, например
ламинарный шкаф, соответствующий требованиям класса8 ИС0 14644-1 (класс 100.000 Федерального
Стандарта США 209Е). а также надежно обеззараженные инструменты и оборудование для работы с
образцами.
4.4.2 Проводят контрольное испытаниеследующим образом:
- Помещают 100 мл очищенной воды в коническую колбу.
- Взбалтывают в течение 20 с.
- Исследуют воду с помощью счетчика частиц в период времени, начинающийся через 15 мин и
завершающийся через30 мин после взбалтывания. Записываютчислочастиц каждого изчетырех клас
совчастицпо размерам.
- Повторяют всю процедурудважды.
Не должно быть более 100 частиц на 5 мл. крупнее чем 2 мкм.
Если эти требования не выполнены, исследуют возможные причины несоответствия, вносят
поправки иповторяют контрольное испытаниедо получения удовлетворительных результатов.
Проводятконтрольное испытаниедо ипосле серии исследований. Результаты исследований при
знаютсядействительнымитолько приполученииудовлетворительныхзначенийдо ипосле серии иссле
дований.
4.5 Исследование
- Помещаютнесколько готовыхэластомерныхсоставляющих общей площадью поверхности при
мерно 100 см2в коническую колбу.
- Добавляют 100 мл очищенной воды.
- Взбалтывают в течение 20 с.
- Исследуют воду с помощью счетчика частиц в период времени, начинающийся через 15 мин и
завершающийся через 30 мин после взбалтывания, и отмечают число частиц каждого из четырех клас
совчастицпо размерам.
- Повторяют всю процедурудважды.
з