ГОСТ Р ИСО 8871-3—2010
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стан
дартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заин
тересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные организации, какгосударственные, так и негосудар
ственные,также принимаютучастиев работе вовзаимодействии сИСО. ИСО тесносотрудничаетс Меж
дународнойЭлектротехническойКомиссией(МЭК)по всемвопросамэлектротехнической
стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ИСО/МЭК. часть2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются органи
зациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобре
ния. поменьшей мере, 75 % организаций-членов с правом голоса.
Необходимообратить внимание на возможностьтого, что некоторые элементыданногодокумента
могутподвергатьсяпатентным правам. ИСО снимаетссебяответственностьзаобозначениекаких-либо
таковых патентныхправ.
ИСО 8871-Збыл подготовленТехническим комитетом ИСО/ТС76 «Оборудованиедлятрансфузий,
инфузий иинъекций медицинского ифармацевтического применения».
Вместе с другими частями (указанными ниже) данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет
ИСО 8871:1990, которыйбыл пересмотрен в техническом отношении.
ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим заглавием «Элементы эластомерные для
устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назна
чения»:
- Часть 1.Содержание экстрагируемых веществ в водныхпрепаратах автоклавов:
- Часть 2. Идентификация и описание;
- Часть 3.Определениечислаотделившихсячастиц;
- Часть4. Биологическиетребования иметоды исследований;
- Часть 5.Функциональныетребования и испытания.
При использовании эластомерных пробок в качестве основных укупорочных материалов при пря
мом контактесфармацевтическойпродукцией фармацевтическая индустрия всеболеетребуетотизго
товителя резины точной информации о наличии частиц, которые могут попасть в инъецируемое
средство. Методы исследования, обозначенные в разделах 3 и4. способствуют выполнению этого тре
бования.
IV