ГОСТ Р ИСО 8871-3— 2010
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Э
Л
АСТОМЕРНЫЕ СОСТАВ
Л
ЯЮЩИЕ Д
Л
Я ПАРЕНТЕРА
Л
ЬНЫХ СИСТЕМ
И ИЗДЕ
Л
ИЙ Д
Л
Я ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕ
Л
ЕЙ
Ч а с т ь 3
Определение количества высвобождаемых частиц
Elastomeric parts for parenterats and for devices for pharmaceutical use.
Part 3. Determination of released-particle count
Дата введения — 2011 — 11— 01
1 Область применения
Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невоору
женным глазомчастицами,атакже возможнообразованиефрагментовприпрокалывании пробки иглой.
Эти частицы могутпереноситьсянафармацевтическую продукцию, контактирующуюсэластомер
нымисоставляющими, и влиятьна качество продукции.
Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых ине видимых невоору
женным глазомчастицсоответственно.отделяемыхотэластомерныхсоставляющихпутем вымывания.
Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по
соглашению между изготовителем и потребителем.
2 Нормативные ссылки
Следующие справочныедокументыявляются необходимымидля примененияданногодокумента.
При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо
последнее изданиеуказанногодокумента, включая все поправки:
ИСО 3696:1987 Вода для лабораторногоанализа. Техническиетребования иметоды испытаний
3 Определение количества видимых частиц
3.1 Принцип
Данный методоценивает потенциальное загрязнение путем сбора иподсчета частиц, смываемых
с эластомерных составляющих водой.
3.2 Классификация
Для количественного анализа частицы разделяют на классыпо размерам, используя наибольший
диаметр частиц в каждом классе какклассифицирующий параметр.
Класс I:> 25 мкм. но £50 мкм;
класс II:> 50 мкм, но £100 мкм;
класс III: > 100 мкм.
3.3
Устройство и материалы
3.3.1 Прибор для встряхивания, двигающийся по горизонтальной окружности диаметром
(12i 1) мм причастоте вращения от 300до 350 мин-1.
3.3.2 Мембранные фильтры с максимальным размером пор 0,8 мкм. оснащенные сеткой линий,
разделяющей поверхностьна квадраты размерами 3x3 мм.
П р и м е ч а н и е — Цвет фильтра может значительно повлиять на результаты исследования.
Издание официальное
1