ГОСТР ИСО 8871-1—2010
ИСО 11040-2:1994 Шприцы, предварительно заполненные. Часть 2. Штоки идиски стоматологи
ческих картриджей с лекарством для местной анестезии
ИСО 11040-5:2001 Шприцы, предварительно заполненные. Часть 5. Поршни для инъекцируемых
растворов
3 Классификация
Эластомерные составляющие бывают различных конфигураций и размеров в зависимости от
предназначенного конечного использования. Этисоставляющие служат различным целям в зависимос
ти от изделия или устройства, в состав которого они включены. Таким образом, эластомерные состав
ляющие распределяют по следующим категориям:
- эластомерные составляющие для инъекционных ампул (см. ИСО 8362-2);
- эластомерные составляющие для инфузионных систем (см. ИСО 8536-2):
-эластомерные составляющие для заранее наполненных шприцев (см. ИСО 11040-2 и
ИСО 11040-5);
- эластомерные составляющие для медицинских изделий фармацевтического использования
(кроме перчаток и зондов);
- эластомерныесоставляющиедля лиофилизироеанныхизделий (см. ИСО 8362-5 и ИСО 8536-6).
4 Требования
4.1 Устойчивость при стерилизации паром
Эластомерные составляющие не должны терять своих обязательных биологических, химических
ифизическиххарактеристикпоследвойной стерилизации насыщенным паром по30 мин при температу
ре (121 12) °С.
4.2 Химические требования
Эластомерные составляющиедолжны соответствовать химическим требованиям, приведенным в
таблице 1.
Эластомеры разделяют на следующие типы:
- тип I: отвечает самым строгим требованиям и является предпочтительным;
- тип II: не отвечает данным строгим требованиям по стабильности химического состава, необхо
димого для сохранения механических свойств, требуемых для специальных применений (например,
многократное прокалывание).
Методы, применяемыедля определенияхимических характеристикэластомерных составляющих,
приведены в приложениях A—J.
5 Приготовление проб
Берут произвольную, типичную для каждой партии, пробу эластомерных составляющих в их пер
воначальном виде. Число выбранных эластомерных частей должно быть таким, как обозначено в соот
ветствующих международных стандартах (см. раздел 3).
Т а б л и ц а 1 — Химические требования к веществам, экстрагируемым при автоклавировании
Характеристика
Требования
Исследовать как
описано в пункте/
приложении
Мутность
Тип I: Не более мутный, чем контрольная взвесь II
А.1
Тип II: Не более мутный, чем контрольная взвесь III
Цвет
Типы 1и II: Не более интенсивного цвета, чем контрольный раствор GY»
А.2
Кислотность/
щелочность
Типы 1и II: s 0.3 мл раствора гидроксида натрия, с (NaOH) = 0.01 моль/л
или £0.8 мл соляной кислоты, с (Н01) = 0.01 моль/л
В
2