ГОСТР ИСО 8871-1—2010
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стан
дартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заин
тересованная в предмете, для которого создавался технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосудар
ственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с
Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандар
тизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Ди
рективах ИСО/МЭК. часть 2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Про
екты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организаци
ям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % организаций-членов с правом голоса.
Необходимообратитьвнимание на возможность того, чтонекоторые элементыданногодокумента
могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение ка ких-
либо патентных прав.
ИСО 8871-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 «Оборудование для трансфу
зий, инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения».
Вместе с другими частями (указанными ниже), данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет
ИСО 8871:1990, который был пересмотрен в техническом отношении.
ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим наименованием «Элементы эластомерные
для устройств, используемыхдля парентерального введения препаратов, и фармацевтического назна
чения»:
- Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов.
- Часть 2. Идентификация и описание:
- Часть 3. Определение числа отделившихся частиц,
- Часть 4. Биологические требования и методы исследований:
- Часть 5. Функциональные требования и испытания.
Эластомерные составляющие изделий парентерального и фармацевтического применения (да
лее — эластомерные составляющие), упоминающиеся в различных частях данного международного
стандарта, изготовляют из материала, обычно называемого «резиной». Тем не менее, резина не явля
ется единственным представителем эластомеров, так как состав резиновых материалов может значи
тельно различаться. Состав базового эластомера и тип вулканизации значительно влияют на основные
характеристики конкретной эластомерной составляющей, равно как и добавки, такие как наполнители,
пластификаторы и пигменты, существенно влияющие на свойства материала в целом. Если используе
мая эластомерная составляющая не была должным образом выбрана и исследована, то технологии ее
производства, хранения и применения могут отрицательно влиятьна эффективность, чистоту, стабиль
ность и безопасность использования лекарственных средств.
IV