ГОСТР ИСО 8871-1—2010
Приложение В
(обязательное)
Кислотность или щелочность
В.1 Общая часть
В зависимости от состава некоторые виды химических соединений в эластомерных составляющих содержат
ингредиенты, способные действовать как кислоты или щелочи. При экстракции кислотного или щелочного материа ла
могут произойти изменения кислотности, которые могут негативно повлиять на стабильность фармацевтическо го
продукта. Такие изменения показателя кислотности могут быть определены потенциометрическим измерением
водного экстракта с помощью электрода для измерения pH. Тем не менее, потенциометрическое определение мо
жет привести к ложным результатам, если измерения проводят в небуферных системах около pH 7. Таким образом,
для определения кислотности или щелочности рекомендуется использовать метод титрования.
В.2 Реагенты
В.2.1 Раствор бромотимольного синего
Растворяют 50 мг бромотимольного синего в смеси 4 мл 0.02 моль/л гидроксида натрия и 20 мл этилового
спирта (-96 %) и разводят водой до 100 мл.
В.2.2 Перемена цвета
От pH 5.8 (желтый) до pH 7.4 (синий) или наоборот.
В.2.3 Исследование на чувствительность
К 0.3 мл раствора бромотимольного синего добавляют 100 мл негазированной воды. Раствор будет желтым.
Потребуется не более чем 0.1 мл 0,02 моль/л гидроксида натрия, чтобы раствор изменил цвет на синий.
В.З Процедура
Добавляют 0.1 мл раствора бромотимольного синего к 20 мл тестового раствора Si. Титруют, используя
0.01 моль/л гидроксида натрия или 0.01 моль/л соляной кислоты.
Выражают результат как число миллилитров гидроксида натрия или соляной кислоты, поглощенное 20 мл
тестового раствора S- (до одной десятой). Потребуется не более чем 0.3 мл 0.01 моль/л гидроксида натрия или 0.8
мл 0,01 моль/л соляной кислоты для получения синего или желтого цвета соответственно.
В.4 Выражение результатов
Записывают результат как «соответствующийх/кнесоотаетствующий* требованию (см. таблицу 1).
8