ГОСТ Р ИСО 7886-4—2009
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
СТЕРИ
Л
ЬНЫЕ
Ч а с т ь 4
Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению
Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4. Syringes with re-use prevention feature
Дата введения — 2011—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократ
ного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для
забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения, и разработанным так.
чтобы шприц становился непригодным после применения.
Настоящий стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (ИСО 595), шприцев с
автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозы
(ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. Другие стандарты могут применяться, когда
шприцы используются для любой другой цели, отличной от описанной в настоящем стандарте.
П р и м е ч а н и е — Шприцы с защитой от укола иглой могут также соответствовать настоящему стандарту
в части требований к устройствам, препятствующим их повторному применению, однако настоящий стандарт не
устанавливает требований к защите от укола иглой.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 780:1997 Упаковка. Графическая маркировка для обработки груза
ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
ИСО 7000 Графические символы, применяемые на оборудовании. Список и аннотация
ИСО 7864:1993 Стерильные одноразовые иглы для подкожных иньекций
ИСО 7886-1:1993 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения.
Часть 1. Шприцы для ручного использования
ИСО 8537:19911’ Стерильные одноразовые шприцы с иглой или без для инсулина
ИСО 9626 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств
ASTM D999-01 Стандартные методы вибрационных испытаний транспортной тары
ASTM D5276—98 Стандартные методы испытания на удар нагруженной тары путем свободного
падения
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7886-1, ИСО 8537, а также следующий тер
мин с соответствующим определением:
3.1 устройство, препятствующее повторному применению (re-use prevention feature): Устрой
ство, которое либо автоматически приводит в негодность шприц после введения или в процессе введе
ния необходимой дозы, либо приводится в действие пользователем и препятствует последующему
повторному применению шприца.
" Заменен на ИСО 8537:2007.
Издание официальное
1