ГОСТ Р ИСО 7886-3—2009
13 Игла
13.1 Встроенная игла
Шприцы со встроенной иглой должны иметь минимальное усилиесоединения головки иглы и труб
ки по направлению вдоль оси иглы в соответствии с ИСО 7864. Трубка иглы должна соответствовать
ИСО 9626.
13.2 Съемная игла
Если встроенная игла не используется, то после насадки на шприц съемная игла должна стано
виться неотъемлемой частью шприца. Игла и шприц должны приводиться в положение, не позволяю
щее их повторное применение после введения установленной фиксированной дозы при нормальных
условиях применения.
14 Рабочие характеристики
14.1 «Мертвое» пространство
При проведении испытаний в соответствии с приложением Е ИСО 8537 «мертвое» пространство
не должно превышать пределов, указанных в таблице 1.
14.2 Испытание на водо- и воздухонепроницаемость поршня
При испытании шприцев со съемными иглами в соответствии с приложением F ИСО 8537 и шпри
цев без игл в соответствии с приложением D ИСО 7886-1 необходимо, чтобы они не имели утечки воды
через поршень или уплотнитель(и).
При испытании шприцев со съемными иглами в соответствии с приложением В ИСО 8537 и шпри
цев без игл всоответствии с приложением В ИСО 7886-1 необходимо, чтобы они не имели утечеквозду
ха через поршень или уплотнитель(и) и показания манометра не снижались.
Для шприцев со встроенными иглами применяются соответствующие требования подраздела 4.2
ИСО 8537.
14.3 Устройство автоматического приведения шприца в негодность
Шприц иигла должны автоматически приводиться в положение, исключающее возможность их по
вторного применения. При этом со стороны пользователя не должно требоваться какого-либодополни
тельного действия.
Время приведения в действие свойства самоблокировки (саморазрушения), исключающего мно
гократное использование одноразовых шприцев и игл. может изменяться в зависимости от техническо го
решения, заложенногов конструкцию, и обычно находится в пределахдиапазонов, указанных ниже:
- свойство самоблокировки автоматически приводится в действие и остается эффективным с мо
мента начала инъекции;
- свойство самоблокировки автоматически приводится в действие и остается эффективным с мо
мента вливания 50 % назначенной фиксированной дозы;
- свойство самоблокировки автоматически приводится в действие по завершению вливания на
значенной фиксированной дозы.
Во всех случаях, когда приведено вдействие свойство самоблокировки, должны выполняться сле
дующие условия:
a) не должно быть возможности для повторного использования шприца и иглы в нормальном ре
жиме применения;
b
) не должно быть возможности отмены свойства автоматического приведения в негодность
шприца и иглы при испытании согласно методике в приложении С, т.е. должна быть исключена возмож
ность повторного использования шприца после приложения силы на шток значением 100 Н и скорости
его перемещения 100 мм/мин или в случае противодавления на иглу в пределах от 100 до 300 кПа.
14.4 Рабочие характеристики после транспортирования
Транспортирование недолжнооказывать влияния на рабочие характеристики шприца при испыта
нии в соответствии с ASTM D999—01 и ASTM D5276—98.
14.5 Руководство по выбору материалов
Руководство понекоторым аспектам выбора материалов приведено в приложении Е ИСО 7886-1.
4