ГОСТ Р ИСО 7886-3—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Ч а с т ь3
Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие
в негодность после применения
Sterile hypodermic syringes for single use.
Part 3. Auto-disable syringes for fixed dose Immunization
Дата введения — 2011 — 01— 01
1 Область применения
Настоящий стандартустанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократ
ного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой,
изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей
или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения.
Настоящий стандарт не устанавливает конкретное техническое решение, заложенное в особом
устройстве автоматического приведения шприца в негодность после применения. Это решение отдает ся
на усмотрение изготовителя.
Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ИСО 595), шпри
цев с устройствами, препятствующими их повторному применению (ИСО 7886-4). идля предварительно
заполненных шприцев. Внастоящем стандарте не рассматриваются вопросы совместимости шприцевс
инъекционными жидкостями.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
ИСО 7864:1993 Стерильные одноразовые иглы для подкожных инъекций
ИСО 7886-1:1993 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения.
Часть 1. Шприцы для ручного использования
ИСО 8537:1991 Стерильные одноразовые шприцы с иглой или без иглы для инсулина’*
ИСО 9626 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств
ASTM D999—01 Стандартные методы вибрационных испытаний транспортной тары
ASTM D5276—98 Стандартные методы испытания на удар нагруженной тары путем свободного
падения
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7886-1 (за исключением 3.2), ИСО 8537 (за
исключением 3.1), а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1 устройство, автоматически приводящее шприц в негодность (auto-disable syringe feature):
Особое устройство, которое автоматически срабатывает после введения фиксированной дозы и пре
пятствует последующему повторному применению шприца и иглы.
" Заменен на ИСО 8537:2007.
Издание официальное
1