ГОСТ Р 53415-2009
При подготовке емкостей в лаборатории необходимо иметь результаты контроля стерильности для партий
емкостей после стерилизации, емкостей с инактивирующими веществами и емкостей при хранении.
Б.2.1.2 Стерильность емкостей обычно гарантируется путем контроля процесса стерилизации. Эффектив
ность процесса стерилизации контролируют по термическим, химическим и периодически по биологическим тес
там.
Б.2.1.3 Контроль стерильности (как правило — контролируют одну емкость из ста) проводят одним из следу
ющих методов:
а) метод с использованием жидкого бульона
От 20 до 50 см3 питательного бульона вносят в емкость для отбора проб, ополаскивают стенки емкости буль
оном. не касаясь пробки, и инкубируют при температуре (22
1
2) ‘С в течение 5 сут. Критерием стерильности яв
ляется отсутствие мутности;
б) метод с использованием питательного авара (метод «вращения бутыли»)
20 или 50 см5 расплавленного и охлажденного до 45 аС—49 *С питательного агара вносят на стенку емкости,
выравнивая пленку агара путем вращения емкости во время охлаждения. При инкубации микроорганизмов при
температуре (22 х 2) ‘С в течение 5 сут не должно быть видимого роста колоний микроорганизмов;
в) метод высева из бульона на питательный агар
Питательный бульон в количестве 20 % от объема емкости для отбора проб вносят в емкость, ополас
кивают стенки емкости (включая пробку) бульоном и инкубируют при температуре (37 ± 1) ’С в течение (48 ±
2) ч. При отсутствиимутности проводят высев из бульона по 1 см1на две чашки Петри и заливают пита тельным
агаром. Чашки Петри с посевами инкубируют при температуре (37 ± 1)“С в течение (48 х 2) ч. Крите рием
стерильности является отсутствие мутности и роста колоний микроорганизмов.
Б.2.2 Определение присутствия инактивирующего вещества
Присутствие тиосульфата натрия (тиосульфата калия) может быть проверенойодометрическим методом:
I, ♦ 2S*032’ -» 2Г *S *O t’
В емкость вносят 10
c
m
j
дистиллированной воды и титруют раствором йода (см. Г.1.4 (приложение Г)), ис
пользуя крахмал в качестве индикатора конечной точки титрования.
Б.2.3 Определение остаточной токсичности емкостей
Остаточная токсичность емкостей для отбора проб может быть результатом мытья стеклянных емкостей мо
ющими средствами или следствием миграции ингредиентов из емкостей, изготовленных из полимерных материа
лов при их мытье и стерилизации.
Использование стеклянных или полиэтиленовых емкостей для отбора проб обычно не требует регулярной
проверки их токсичности. В сомнительных случаях такие емкости не используют.
15