ГОСТ Р МЭК 61223-3-5—2008
3.23 CTDIMв объеме, CTDIvo{ Средняя доза в объеме, сканируемом при заданных условиях ра
боты КТ. Под СТ01Лпонимают взвешенный CTDI.
CTDIV« определяется следующим образом:
а) для аксиального сканирования
CTDI„,= — CTDI„,
Ad
где N — число томографических срезов при одном аксиальном сканировании рентгеновской трубки;
Т — номинальная томографическая толщина среза, мм;
&d— передвижение стола пациента в направлении г между последовательными сканами, мм;
CTD/». — это усредненное СТО/.
Ь) для спирального сканирования
СТО/^= СТ0’",
фмюр
где СТО/„ — усредненная СТО/.
3.24 СТО/„ 003дум: СТО/100измеряют визоцентре вотсутствии ФАНТОМА иСТОЛА ПАЦИЕНТА.
4 Общие требования к приемочным испытаниям
4.1 Общие условия при проведении испытаний
Цель приемочных испытаний — продемонстрировать, что определенные характеристики обору
дования лежат впределах определенных допусков, устанавливаемых внормативных документах на ис
пытуемое изделие. Спецификация оборудования при испытании и в сопроводительных документах
должна совпадать при проведении любых приемочных испытаний. Каждый элемент оборудования дол
жен быть обозначен как наименование модели или типа (типовой номер) и серийным номером, и весь
комплект оборудования должен сравниваться с обозначением комплекта в торговом контракте.
Качество дисплея будет влиять на измерительную возможность цифровой измерительной системы
изображения. Испытание качества этих компонентов должно предшествовать визуальной оценке изобра
жений прилюбых приемочныхиспытаниях. Дисплей должен бытьустановлен всоответствии с инструкцией,
имеющейся в сопроводительныхдокументах и, если возможно, с использованием электронного тестового
изображения, подготовленного разработчиком для того, чтобы получить требуемое качество изображения.
Для приемочных испытаний предпочтительны неинвазивные измерения. Если инвазивные испытания яв
ляются частью программы испытаний, тодолжна бытьпредусмотрена гарантия того, что после испытания
оборудование будет возвращено вто же состояние, в котором оно находилось до испытания.
4.2 Документы и данные для испытаний
Документация на испытуемое изделие должна включать в себя:
- заявление о соответствии с относящимися к оборудованию требованиями МЭК 60601;
- перечень оборудования или частей оборудования, заказанных и действительно поставленных
(МЭК 60601-1);
- спецификацию, указанную изготовителем, или в соответствии с сопроводительными документа
ми с указанием условий работы КТ-скаиеров при приемочных испытаниях:
- результаты испытаний, проведенных изготовителем в заводских условиях или во время установ
ки оборудования:
- руководство по эксплуатации, включая гарантийные обязательства изготовителя;
- описание условий работы КТ-сканеров. при которых КТ-сканер будет эксплуатироваться;
- гарантию на техническое обслуживание;
- отчеты о предварительных испытаниях, если они были проведены.
4.3 Соответствие оборудования, измерительных приборов и условий испытаний
Оборудование при испытании или используемое для испытаний должно быть четко обозначено.
Все испытательные условия, включая положение измерительных приборов, должны быть описаны.
Переменные элементы КТ-сканера, такие как:
- дополнительные фильтры;
- стол для пациента или другой материал, ослабляющий излучение;
6