ГОСТ Р 53079.3—2008
кого процесса по каждому из видов исследования и практическое их применение. В технологические
карты должны быть внесены все последовательные операции и процедуры, предусмотренные норма
тивными документами по технологиям простых или комплексных медицинских услуг по
ГОСТ Р 52623.0: от подготовки пациента к обследованию до доставки результата исследования в кли
ническое отделение и подведения статистических и хозяйственных итогов проведенной работы. При
менительно к каждой операции должны быть приведены данные о месте и продолжительности ее
проведения, исполнителе, а также о показателях качества. По каждому этапу в карту должны быть
занесены предостережения о типичных технологических нарушениях, а в завершение всего процес са
— предложения о возможном совершенствовании технологии. Должны быть определены меры кон
троля за правильным выполнением обследования пациента и предусмотрено постоянное
совершенствование качества выполнения исследований.
Структура и содержание технологической карты должны быть тщательно обоснованы и согласо
ваны со всеми участниками процесса обследования — работниками лаборатории и клиническим пер
соналом. Формы технологических карт и правила их заполнения должны быть приведены в
Руководстве по качеству.
4.5 Взаимодействие лабораторного и клинического персонала при выполнении части
исследований вне лаборатории
При организации выполнения части исследований непосредственно в клинических подразделе
ниях их персоналом с применением средств исследований по месту лечения должно быть обеспечено
согласно [1J:
- согласование между заведующим лабораторией и руководителями клинических подразделе
ний перечня исследований и средств их выполнения (диагностических полосок, иммунохроматографи-
ческих кассет, биосенсоров, отражательных или абсорбционных фотометров);
- обучение лабораторными специалистами клинического персонала, которому поручается
выполнение исследований по месту лечения с применением портативных аналитических устройств;
- систематическое осуществление мер контроля качества исследований, выполняемых вне
лаборатории (применение контрольных материалов; сопоставление результатов, полученных вне
лаборатории, с лабораторными данными);
- систематическое обсуждение эффективности внелаборатормого выполнения исследований
консультативной группой, состоящей из представителей лаборатории и клинических подразделений.
Порядок организации выполнения лабораторных исследований персоналом клинических подраз
делений должен бытьутвержден руководством медицинской организации и приведен в Руководстве по
качеству.
4.6 Взаимодействие клинического и лабораторного персонала при введении в практику
новых лабораторных тестов
Введение в практику новых лабораторных тестов должно осуществляться на основе взаимных
консультаций между лабораторными специалистами и клиницистами с учетом данных доказательной
медицины. При оценке свойств нового теста необходимо учитывать аналитическую надежность мето да
исследования (точность, чувствительность, специфичность), клиническую информативность иссле
дования применительно к различным формам патологии, соблюдать требования к своевременности
предоставления лабораторной информации.
При введении лабораторией нового метода исследования должны быть тщательно изучены и
доведены до сведения клинического персонала референтные пределы, свойственные этому методу,
во избежание ошибочной интерпретации результатов исследований.
4.7 Взаимодействие клинического илабораторного персонала на постаналитическом этапе
4.7.1 Правила оценки приемлемости результатов клинических лабораторных исследова*
ний
Результаты лабораторных исследований, предоставляемые клиническому персоналу или паци
енту. должны достоверно отражать состояние внутренней среды обследуемого пациента. До выдачи из
лаборатории результаты исследований должны быть проверены иоценены ответственным лабора
торным специалистом — врачом клинической лабораторной диагностики — на достоверность и прав-
4