ГОСТ 26997—В6 Стр. t3
6.11. Проверкустерильности, нетоксичности и апирогенности
(п. 3.12) проводят в соответствии с нормативно-технической до
кументацией,утвержденнойМинистерствомздравоохране
ния СССР.
6.12. Проверку на герметичность упаковки (п. 3.13)биоло
гических клапанов проводят визуально на отсутствиепризнаков
испарения консервирующего раствора путем выдержки клапанов в
упаковке в течение 1 суток.
Проверку на герметичность стерильной упаковки механических
клапанов следует проводить следующим способом:
клапан в стерильной упаковке погружают в воду на глубину
300 мм и выдерживают в течение 15 с. Упаковку считают герме
тичной, если отсутствует выделение пузырьков воздуха.
6.13. Контрольдолговечности (п. 3.14)клапановпроводят
по ГОСТ 23256—86 путем наработки каждым испытуемым клапа
ном 4,0* 10е циклов — для механических клапанов или 2,8- 10s цик
лов— для биологических клапанов.
За критерий предельного состояния клапана принимаютего
несоответствие требованиям пп. 3.5—3.7 настоящегостандарта
и (или) механическое разрушение клапана (образование сквозных
трещин и отверстий, разделение элементов на две и более частей
и т. п.).
Испытания проводят в ускоренном временном рабочем режиме
на устройствах, обеспечивающих циклическую работу испытывае
мых клапанов с коэффициентом ускорения от 8 до 50. Приэтом
значения нагрузок,действующихна элементыклапанов, не
должны быть меньше аналогичных нагрузок,возникающих на
стенде испытаний клапановс временно-амплитуднымрежимом
давлений, указанным в табл. 7 настоящего стандарта.
В течение испытаний не должно быть предельныхсостояний.
Периодичность контроля состоянияклапановустанавливают в
технических условиях на клапаны конкретной модели. По согласо
ванию с заказчиком допускается проводить испытания методом
подконтрольной эксплуатации или сбора и обработки эксплуата
ционной информации в соответствии с ГОСТ 16468—79 и ГОСТ
17526—72.
6.14. Проверку комплектности (п. 4), маркировки (п.7.1) и
упаковки (п. 7.2) проводят внешним осмотром и сличением с доку
ментацией.
7. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1. М а р к и р о в к а
7.1.1. На ярлыке, прикрепляемом к каждому клапану, должны
быть указаны:
товарный знак предприятия-изготовителя;
условное обозначение (шифр) клапана;