С. 2
ГОСТ 27145—S6
Продолжение
Наиисноягмие воммтоля
Харштеристиха н норма
7. Контаминация бактериальной
и грибковой микрофлорой
8. Активность антигена в РДП
9. Активность антисыворотки в
РДП
ДП
Р
10. Специфичность антигена в
р
11. Специфичностьантисыво
отки в РДП
м
12. Чувствительность тест-систе
ы антиген-антисыворотка в РДП
ге
13. Полнота инактивации анти
на и антисыворотки
В посева* и диагности умое на пита
пературе {22± )*С
Антиген до жен давать четкиполосы
тельные среды
з
вс должно
к
быть роста мик
рофлоры в течение 10 дней при температу
ре (37±0,5)°С и на агаре Сабуро при тем
преципитации
л
с
2
нсразпеденной и
е
разведен
ной 1:2 положительной сывороткой через
24—48 ч после постановки реакции
на давать четкие по осы преципитации с
постановкреакции
ипитации с отрицате ьными
сыворот ами
Анти ыворотка должва давать четкую
реакцию со сп ифическим антиг ном н не
Со стандартной
сы
нтслииая реакция
Антисыворотка в разведении 1:2 долж
известным антигеном
л
через 24—48 ч после
ц
Антиген
и
не должен
л
давать полосы
к
пре
давать
с
полосы
ец
преципитации с
е
контроль
ным отрицательным антигеном
слабоположительЕОй
вороткой должна наблюдаться слабополо-
ж
Не допускается наличие вирулентного ви
руса ИНАЯ
2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Отборпроб
2.1.1. Для проведения испытания от каждой серии отбирают
26 ампул. Половину ампул используют для анализа, а половину
хранят в архиве государственного контролера в течение 18 мес.
2.1.2. Ампулы, предназначенные для хранения, сопровождают
документом с указанием:
наименования препарата:
даты изготовления:
номера серии;
номера контроля:
даты отбора проб:
общего количества упаковочных единиц;
объема серии;
обозначения настоящего стандарта;
должности и подписи лица, отобравшего пробу.
2.2. Опред елен иевнешнеговида,ц в е т аина
лич ияп о с т о р о н н и хпримесей
Для определения внешнего вида, цвета, наличия посторонней
примеси, плесени, изменения консистенции и трещин ампул, каж
дую ампулу просматривают при дневном свете.