ГОСТ 16445-78 С. 5
4. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1. Гемолитическую сыворотку фасуют по 1 см* в хорошо промытые стерильные ампулы,
изготовленные из нейтрального стекла, и запаивают.
На ампулы наносят надпись с указанием:
наименования препарата (гемолизин);
номера серии;
количества препарата в миллилитрах.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
4.2. Ампулы с гемолизином по 10—20 шт. упаковывают в картонные коробки с разделитель
ными перегородками (прокладками), обеспечивающими неподвижность и целостность ампул.
4.3. На каждую коробку наклеивают этикетку, на которой указывают:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя:
наименование препарата:
количество ампул в коробке;
количество препарата в ампуле в миллилитрах;
количество доз в миллилитре по удвоенному титру;
номер серии;
дату изготовления;
титр;
номер госконтроля;
срок годности;
условия хранения;
фамилию и номер браковщика и укладчика:
обозначение настоящего стандарта.
Кроме того, на этикетку каждой коробки наносят надпись: «Разводитьбезучета массовойдоли
глицерина!».
4.4. Коробки с гемолизином упаковывают в деревянные, фанерные ящики или картонные
коробки массой брутто не более 15 кг.
Внутрь каждого ящика (коробки) вкладывают контрольный лист с указанием:
наименования препарата;
количества ампул препарата в ящике;
номера серии;
даты упаковывания;
фамилии или номера упаковщика.
4.5. Каждую транспортную единицу маркируют по ГОСТ 14192 с указанием следующих
дополнительных данных:
наименования предприятия-поставщика и его адреса;
наименования организации-потребителя и его адреса;
наименования препарата;
количества ампул препарата в ящике;
номера серии;
даты выпуска;
условий хранения;
массы брутто и нетто;
обозначения настоящего стандарта.
На каждый ящик наносят манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Ограничение
температур» и предупредительную надпись «Биопрепараты».
4.4, 4.5. (Измененная редакция, Изм. № 1).
4.6. Гемолитическую сыворотку транспортируют всеми видами транспорта при температуре
2-15 *С.
Допускается транспортировать при более высокой температуре, но не выше 20 ’С, при этом
срок транспортирования должен быть не более 7 сут.
4.7. Гемолитическую сыворотку хранят
в
чистом,
сух
ом
,
темном помещении при температуре
2-15 *С.
4.8. Срок годности гемолитической сыворотки 3 года со дня изготовления. По истечении
указанного срока годность препарата устанавливают по соответствию показателя титра сыворотки
требованиям настоящего стандарта. Титр определяется потребителем перед постановкой реакции
связывания комплемента.