ГОСТ Р 52600—2006
Приложение А
(обязательное)
Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических,
реабилитационных медицинских технологий
При включении в протокол медицинских технологий разработчики е соответствующих разделах протокола
должны указывать показатели, характеризующие:
- для методов диагностики:
чувствительность метода — частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания.
специфичность метода — частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания.
прогностическую ценность метода — вероятность наличия заболевания при положительном результате и
вероятность отсутствия при отрицательном результате диагностики.
отношение правдоподобия — отношение вероятности события при наличии некоего условия к вероятности
события без этого условия (например, отношение частоты симптома при наличии болезни к частоте симптома в
отсутствие болезни):
- для методов профилактики, лечения и реабилитации:
действенность метода — частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реаби
литации а искусственно созданных экспериментальных условиях.
эффективность метода — частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения иреаби
литации а условиях клинической практики.
Для лекарственных средств дополнительно указывают:
- терапевтическую эквивалентность лекарственного средства — близость получаемых терапевтических
эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;
- биоэквивалентность лекарственного средства — результаты сравнительных исследований биодоступ
ности лекарственного средства с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное наименова
ние (аналог):
- для методов скрининга:
характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувствительность, специфич
ность).
распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать.
положительную прогностическую ценность теста.
При включении в протокол всех медицинских технологий, независимо от их функционального назначения
(диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг), разработчики учитывают:
- безопасность медицинской технологии — вероятность развития нежелательных побочных эффектов;
- доступность медицинской технологии — возможность своевременного оказания медицинской помощи
нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую
помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи).
- затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность».
9