ГОСТ Р 51073-97
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
Общие технические требования и метолы испытании
Implantable cardiac pacemakers.
General specifications and basic test methods
Дата введения 1998—07—01
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые
электрокардостимуляторы (далее —ЭКС), предназначенные для
коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы
сердца.
Настоящий стандарт не распространяется не тахиаритмические
ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора.
Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для
здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с
умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и
нестерильной упаковке.
Виды климатических исполнении —У и Т по ГОСТ 15150. кате
гории 6 по ГОСТ Р 50444.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Внастоящем стандарте использованы ссылки на следующие стан
дарты:
ГОСТ 9.014—78 Временная противокоррозионная защита изде
лий. Общие требования
ГОСТ Р 15.013—94 Система разработки и постановки продукции
на производство. Медицинские изделия
ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов
Издание официальное
1