ГОСТ Р 51073-97
Введение
Электрокардиостимуляторы (ЭКС) представляют собой имплан
тируемые терапевтические аппараты, предназначенные для полного
введения в тело человека и функционирования в нем в течение
многих лет. Поэтому существующие стандарты на электромедипин
скую аппаратуру обшей категории, а также вопросы безопасности,
рассматриваемые в этих стандартах, не могут полностью отвечать
всем необходимым требованиям и критериям на этот вид продукции.
Этим обусловлено создание отечественного стандарта на ЭКС.
Если при использовании электромедицинской аппаратуры основ
ные требования безопасности связаны с внешней по отношению к
пациенту средой, то при использовании имплантируемых ЭКС ре
шающими являются факторы постоянного взаимодействия этого
аппарата с пациентом.
ЭКС предназначены для лечения нарушений ритма и проводи
мости сердца, которые, как правило, вызывают снижение сердечной
деятельности вплоть до смерти больного. Целью применения ЭКС в
этих случаях является восстаноатение сердечного ритма в соответст
вии с физиологическими потребностями пациента.
Разработка ЭКС требует применения новых технологий с целью
обеспечения повышенной надежности устройства, увеличения срока
службы, решения вопросов биосовместимостн.
IV