ГОСТ Р 51073-97
5.10 Электрическая безопасность ЭКС должна удовлетворятьтре
бованиям к изделиям CF но ГОСТ Р 50267.0.
5.11 Не должно происходить нарушения функций ЭКС после
разряда дефибриллятора.
5.12 Назначенный срок службы ЭКС должен определяться в
соответствии с НД на конкретное изделие.
5.13 ЭКС должны быть устойчивы к предстерилизаиионной
очистке и стерилизации. Методы и режимы предстерилизаиионной
очистки и стерилизации, а также максимальное допустимое число
стерилизаций должны бытьустановлены в НД на конкретную модель.
5.14 ЭКС должны быть устойчивыми к электромагнитным полям.
Требования по электромагнитной совместимости находятся в
процессе разработки.
5.15 Упаковка
Упаковка должна надежно предохранять содержимое от повреж
дающих воздействий. Упаковочный материал и вариант внутренней
упаковки выбирают в соответствии с ГОСТ 9.014.
5.16 Маркировка
5.16.1 Маркировкадолжна быть четкой, разборчивой, из материа ла,
не оказывающего отрицательного воздействия на содержимое.
Маркировка должна быть нанесена способом, обеспечивающим чет
кость и разборчивость в соответствии с ГОСТ Р 50444. ГОСТ 14192.
5.16.2 Маркировка на ЭКС должна быть нанесена согласно тре
бованиям ГОСТ Р 50444.
На ЭКС должны быть указаны:
- обозначение модели ЭКС;
- буквенное обозначение алгоритмов работы ЭКС;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер ЭКС по системе нумерации изготовителя (серийный
номер);
- надпись «сделано в России®.
5.16.3 Маркировка упаковки дляхранения истерильной упаковки
должна содержать следующие сведения:
- наименование изготовителя или товарный знак с адресом;
- основное содержимое упаковки: электрокардиостимулятор
(тип, наименование модели, серийный номер) и список всех принад
лежностей;
-параметры ЭКС при температуре (37 ± 2)*С на эквивалентной
нагрузке 510 Ом ± 5 % должны быть указаны в виде базовой час-
8