ГОСТ 32419—2022
6.7.6При классификации опасности химической продукции по воздействию на репродуктивную
функцию следует четко различать непосредственное воздействие на развитие эмбриона или плода и
вторичные последствия, вызванные истощением или ослаблением организма матери в результате ток
сического действия химической продукции (материнской токсичности).
Пример
—
Материнская токсичность в зависимости от ее степени может приводить к умень
шению веса плода, замедленной оссификации, резорбции, нарушениям развития ряда наследственных
черт у некоторых организмов и т. д.
6.8 Классификация опасности химической продукции, обладающей избирательной
токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии
6.8.1 Классификация опасности химической продукции, обладающей избирательной токсич
ностью на органы-мишени и/или системы, зависит от наличия надежных свидетельств воздействия
данной продукции на людей и/или подопытных животных, приводящего к следующим последствиям:
- устойчивым и идентифицируемым токсикологическим последствиям;
- токсикологически значимым изменениям функции или морфологии ткани/органа;
- серьезным изменениям биохимического состава или гематологии организма;
- менее серьезным изменениям, охватывающим ряд органов.
6.8.2 Помимо достоверных свидетельств воздействия химической продукции на людей и/или по
допытных животных (см. 6.8.1), допускается использовать ориентировочные величины, учитывающие
продолжительность воздействия и дозу/концентрацию, приводящую к соответствующему токсическому
воздействию (последствиям) на органы-мишени и/или системы в результате любого пути поступления в
организм — проглатывание, попадание на кожу или вдыхание (таблица 23).
Примечание — Примеры соответствующего токсического воздействия на человека (последствий):
- заболеваемость в результате воздействия химической продукции;
- значительные (серьезные) функциональные изменения в респираторной системе, центральной или пери
ферической нервной системе, других органах и других системах, включая признаки депрессии центральной нерв
ной системы и последствия для отдельных органов чувств (зрение, слух, обоняние и т. д.);
- любые заметные и существенные вредные изменения в клинических параметрах при анализе биохимиче
ского состава крови и/или мочи;
- серьезные повреждения органов, отмеченные при вскрытии и/или впоследствии рассмотренные или под
твержденные при микроскопическом исследовании;
- многоочаговый или диффузный некроз, фиброз или образование гранулемы в жизненно важных органах,
способных к регенерации;
- морфологические изменения, которые потенциально являются обратимыми, но явно свидетельствуют о
заметной дисфункции органа;
- свидетельства явной смерти клетки (включая дегенерацию клетки и уменьшение количества клеток) в жиз
ненно важных органах, не способных к регенерации.
6.8.3 Химическую продукцию, обладающую избирательной токсичностью на органы-мишени и/или
системы при однократном воздействии, относят к следующим классам опасности в соответствии с кри
териями, установленными в таблице 23.
Таблица 23 — Классы опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-
мишени и/или системы при однократном воздействии
КлассКритерий
1 1 Достаточные доказательства того, что химическая продукция обладает или может обладать зна
чительной токсичностью на орган-мишень и/или систему человека или животных при однократном
воздействии.
2 Химическая продукция оказывает воздействие на орган-мишень и/или систему в концентрации:
- < 300 мг/кг (в/ж, крысы);
- < 1000 мг/кг (н/к, крысы/кролики);
- < 2500 ppm (ингаляционно, 4 ч, газ, крысы);
- < 10 000 мг/м3 (ингаляционно, 4 ч, пар, крысы);
- < 1000 мг/м3(ингаляционно, 4 ч, аэрозоль, крысы)
24