ГОСТ 32419—2022
может быть сочтено достаточным доказательством канцерогенности для животных, если злокачествен
ное новообразование возникает с нетипичными признаками в отношении частоты, локализации, вида
опухоли или возраста с момента возникновения.
6.6.8 Ограниченным доказательством канцерогенности у подопытных животных являются свиде
тельства, полученные в результате единственного испытания или испытания, надежность и степень
соответствия методике которого вызывают сомнения.
Примечание — К ограниченным доказательствам канцерогенности могут быть отнесены свидетельства
возникновения у подопытных животных только доброкачественных опухолей.
6.6.9 При классификации опасности химической продукции поддерживающими данными призна
ют достоверные положительные результаты краткосрочных испытаний, в том числе на мутагенность.
6.7 Классификация опасности химической продукции, воздействующей
на репродуктивную функцию
6.7.1 Химическую продукцию, воздействующую на репродуктивную функцию, относят к одному из
двух классов опасности в соответствии с критериями, установленными в таблице 22.
6.7.2 Для первого класса опасности выделяют два подкласса в соответствии с критериями, уста
новленными в таблице 22.
6.7.3 Химическая продукция, оказывающая воздействие на лактацию или через нее, вынесена в
отдельный класс.
Таблица 22 — Классы опасности химической продукции, воздействующей на репродуктивную функцию
Класс/подклассКритерий
11АПоложительное свидетельство воздействия на репродуктивную функцию человека, основан
ное на данных о воздействии на людей
1В Положительные результаты испытаний на животных, обеспечивающих доказательство воз
действия на репродуктивную функцию человека1)
2
Положительные свидетельства воздействия на репродуктивную функцию человека и/или
животных, которые являются недостаточно убедительным для отнесения данной химиче
ской продукции к классу 1
Химическая
продукция,
оказывающая
воздействие на
лактацию или
через нее
Существующая вероятность присутствия в грудном молоке вещества на потенциально ток
сичных уровнях, обнаруженная в результате исследований абсорбции, метаболизма, рас
пределения и выделения химической продукции; и/или
свидетельство вредного воздействия химической продукции на потомство в связи с перено
сом в молоке или на качество молока, полученного в результате исследований на одном или
двух поколениях животных; и/или
данные о воздействии на человека, указывающие на опасность для детей в течение периода
грудного вскармливания
1) Если информация о механизме воздействия вызывает сомнения, то такую химическую продукцию от
носят к классу опасности 2.
6.7.4 При классификации опасности химической продукции в качестве воздействующей на репро
дуктивную функцию в первую очередь рассматривают имеющиеся данные в отношении воздействия на
человека.
Примечание — Такие сведения могут быть приведены в эпидемиологических исследованиях, темати
ческих отчетах, экспертных заключениях, медицинской или справочной литературе.
6.7.5 При испытании на репродуктивную токсичность у подопытных животных единичные зареги
стрированные последствия рассматривают как имеющие низкую или минимальную токсикологическую
значимость и не учитывают при классификации опасности.
Пример
—
Небольшие изменения впараметрах семенной жидкости или частотность спонтанных
дефектов у плода, небольшие изменения в пропорциях обычных изменений плода, таких как наблюдае
мые при изучении скелета, а также в весе плода или в небольших различиях в постнатальных оценках
развития.
23