ГОСТ 32419—2022
Таблица19 — Классы опасности химической продукции, обладающей сенсибилизирующим действием при
контакте с кожей
Класс/
подкласс
Критерий
1
Достаточным доказательством сенсибилизирующего действия химической продукции при контакте
с кожей является наличие одного или нескольких перечисленных ниже свидетельств:
- эпидемиологические исследования, показывающие аллергический контактный дерматит, вызван
ный данной химической продукцией; ситуации, в которых у значительной части подвергшихся воз
действию проявляются характерные симптомы (зуд, эритема, отек, папулы, волдыри или их комби
нация), следует рассматривать особо тщательно, даже если количество случаев незначительно;
- положительные данные соответствующих испытаний на животных;
- положительные данные испытаний на человеке с привлечением волонтеров;
- задокументированные случаи аллергического контактного дерматита, обычно полученные более
чем в одной дерматологической клинике
Подкласс
1А
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей и про
являющая:
- высокую распространенность аллергического контактного дерматита при относительно низкой
экспозиции;
- высокий потенциал воздействия на животных
Подкласс
1В
Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожей и про
являющая:
- относительно низкую, но существенную распространенность аллергического контактного дерма
тита при относительно высокой экспозиции;
- низкий/умеренный потенциал воздействия на животных
Примечания
1 Если имеющихся данных для отнесения химической продукции к подклассам опасности недостаточно,
химическую продукцию относят к классу опасности 1.
2 Исследования для оценки классификации опасности химической продукции, обладающей сенсибилизи
рующим действием, могут проводиться методом in vitro.
6.5 Классификация опасности мутагенов
6.5.1 Мутагены относят к одному из двух классов опасности в соответствии с критериями, установ
ленными в таблице 20.
6.5.2 Для первого класса опасности выделяют два подкласса в соответствии с критериями, уста
новленными в таблице 20.
Таблица 20 — Классы опасности мутагенов
Класс/
подкласс
Критерий
1
1А
Положительное свидетельство наследуемых мутаций в зародышевых клетках человека, приведен
ное в эпидемиологических исследованиях
1ВПоложительный результат испытаний:
- in vivo на предмет наследуемой мутагенности зародышевых клеток млекопитающих; или
- in vivo на предмет мутагенности соматических клеток млекопитающих в сочетании с данными о
потенциальной способности химической продукции вызывать мутации зародышевых клеток; или
- мутагенной активности в зародышевых клетках человека без передачи потомству
2
Положительный результат испытаний на млекопитающих и/или испытаний in vitro, полученных в:
- испытании in vivo на предмет мутагенности соматических клеток на млекопитающих; или
- других испытаний in vivo на предмет генотоксичности соматических клеток, которые подтверждаются
положительными результатами испытаний мутагенности in vitro
21