ГОСТ 32419—2022
Окончание таблицы 20
Примечания
1 Положительное свидетельство наследуемых мутаций в зародышевых клетках человека может быть
приведено в эпидемиологических исследованиях, отчетах о клинических испытаниях, результатах научных
исследований по проведению генетического мониторинга, медицинской или справочной литературе.
2 Данные о потенциальной способности химической продукции вызывать мутации зародышевых клеток
могут быть получены в результате испытаний мутагенности/генотоксичности in vivo в отношении зародышевых
клеток или наличия доказательства о способности химической продукции, отдельных ее компонентов или их
метаболитов взаимодействовать с генетическим материалом зародышевых клеток.
3 Мутагенная активность в зародышевых клетках человека без передачи потомству может выражаться в
повышении частоты анеуплоидии сперматозоидов у подверженных воздействию людей.
4 Химическую продукцию или отдельные ее компоненты, которые дают положительные результаты при
испытании in vitro на мутагенность у млекопитающих и которые также показывают связь активности структуры с
известными мутагенами зародышевых клеток следует рассматривать на предмет классификации опасности в
качестве мутагенов класса опасности 2.
6.6 Классификация опасности канцерогенов
6.6.1 Отнесение химической продукции к канцерогенам основано на присущих ей свойствах и не
дает информации о вероятности возникновения онкологических заболеваний при использовании про
дукции.
6.6.2 Канцерогены относят к одному из двух классов опасности в соответствии с критериями, уста
новленными в таблице 21.
6.6.3 Для первого класса опасности выделяют два подкласса в соответствии с критериями, уста
новленными в таблице 21.
Таблица 21 — Классы опасности канцерогенов
Класс/
подкласс
Критерий
11АДостаточные доказательства канцерогенности для человека
1В Ограниченные доказательства канцерогенности для человека в сочетании с достаточными доказа
тельствами канцерогенности для животных или достаточные доказательства канцерогенности для
животных, усиленные поддерживающими данными
2Химическая продукция, вероятно, канцерогенная для человека (продукция, канцерогенность кото
рой доказана на животных, адоказательства канцерогенности для человека ограничены либо явля
ются недостаточно убедительными для отнесения данной химической продукции к классу 1)
6.6.4 При классификации опасности химической продукции в качестве канцерогена в первую оче
редь рассматривают имеющиеся данные в отношении воздействия на человека.
Примечание — Такие сведения могут быть приведены в эпидемиологических исследованиях, темати
ческих отчетах, экспертных заключениях, медицинской или справочной литературе.
6.6.5 Достаточным доказательством канцерогенности для человека является установленная в
результате исследований на людях причинная связь между воздействием химической продукции на
организм и развитием рака, в которых с достаточной уверенностью могут быть исключены случайный
фактор, погрешность или ошибки.
6.6.6 Ограниченным доказательством канцерогенности для человека является наблюдаемая в
результате исследований на людях причинная связь между воздействием химической продукции на
организм и развитием рака, в которых случайный фактор, погрешность или ошибки не могут быть ис
ключены с достаточной уверенностью.
6.6.7 Достаточным доказательством канцерогенности у подопытных животных является установ
ленная причинная связь между воздействием химической продукции и возросшей частотой злокаче
ственных новообразований у двух или более видов животных или в ходе двух или более независимых
исследований одного вида, проведенных в различное время и в различных лабораториях или в соот
ветствии с разными процедурами испытаний. Однократное правильно проведенное испытание in vivo
22