ГОСТ Р 51892-2002
ГОСТ Р ИСО 10993.1, ГОСТ Р ИСО 10993.5, ГОСТ Р ИСО 10993.6, ГОСТ Р ИСО 10993.10, ГОСТ Р ИСО 10993.10, [1] - [7].
56 модификация уровня А базовой модели ИОЛ: Модификация базовой модели, которая признана незначительной и не может привести к ухудшению безопасности или потере эффективности по сравнению с базовой моделью ИОЛ.
57 модификация уровня В базовой модели ИОЛ: Модификация базовой модели, отличающаяся от модификации уровня А, указанной в пункте 56.
Примечание — Модификация уровня В может представлять угрозу для безопасности или эффективности ИОЛ, что приводит к существенному отличию модифицированной модели от базовой модели.
58 не доведенный до конца: Субъект с просроченным послеоперационным отчетом, с которым невозможно было связаться путем большого количества писем и телефонных звонков для определения окончательного клинического исхода.
Примечание — Данное определение не относится к умершим субъектам.
59 постоянный неблагоприятный исход: Неблагоприятный исход, который представлен в заключении о клинических испытаниях.
5