ГОСТ Р 51892-2002

38    изготовитель: Физическое или юридическое лицо, которое несет ответственность за конструирование, производство, упаковку и идентификацию медицинского изделия перед поставкой на рынок под торговой маркой, независимо от того, проводятся ли данные операции им лично либо от его имени другим лицом.

Примечание — Обязательства, которые берет на себя изготовитель, также относятся к физическому или юридическому лицу, которое производит сборку, упаковку, обработку, полную переработку и/или идентификацию изделия с целью поставки на рынок под его торговой маркой.

39    основная упаковка: Контейнер, который физически и напрямую защищает линзу и поддерживает ее стерильность.

40    самоклеящаяся этикетка: Этикетка, вкладываемая в упаковочный контейнер для использования в больничных записях.

41    упаковочный контейнер: Упаковка, предназначенная для защиты ИОЛ в процессе хранения и/или продажи.

Термины, относящиеся к биологической совместимости

42    испытание деградации материала: Испытание, которое определяет потенциал деградации материала.

43    испытание воздействием излучения Nd-YAG лазера: Испытание, по результатам которого определяют физические и химические эффекты, возникающие вследствие воздействия излучения Nd-YAG лазера на исследуемый материал.

44    испытание неокулярной имплантацией: Испытание, по результатам которого определяют локальную токсичность и раздражение, возникающие при воздействии на неокулярные ткани тестовым материалом и/или экстрактом из него, с использованием соответствующего места имплантации на животном.

45    испытание окулярной имплантацией: Испытание, по результатам которого определяют эффект локальной токсичности для окулярной ткани на микроскопическом и макроскопическом уровнях от исследуемого материала, который хирургически имплантирован в передний отрезок глаза животного.

46    испытуемый материал: Стерильная ИОЛ, предназначенная для имплантации человеку, или идентичный материал, изготовленный и обработанный в соответствии с утвержденной процедурой, эквивалентной используемой для производства ИОЛ.

Примечание — При использовании ИОЛ в качестве испытуемого материала предпочтительно использовать линзы с оптической силой от 18 до 22 дптр.

47    испытание фотостабильности: Испытание, по результатам которого определяют потенциал вырождения материала при облучении светом.

Термины, относящиеся к хранению и транспортированию

48    дата окончания срока годности: Дата, после которой ИОЛ не допускается использовать.

49    целостность упаковки: Способность контейнера сохранять ИОЛ от загрязнения в процессе транспортирования и/или хранения.

50    срок годности: Период, в течение которого ИОЛ считают годной для имплантации.

51    стабильность: Способность ИОЛ сохранять свойства и характеристики в пределах, указанных изготовителем, в течение срока годности.

Термины, относящиеся к клиническим испытаниям

52    предпочтительный субъект: Субъект, у которого отсутствует преоперативная патология.

53    совокупные неблагоприятные результаты: Общее число неблагоприятных результатов, которые произошли в любое время до заданного момента после операции.

54    модель ИОЛ: ИОЛ с совокупностью характеристик, определяемых методом изготовления и конструктивными особенностями ИОЛ.

Пр имечания

1    Примерами конструктивных особенностей ИОЛ являются: диаметр тела, оптический диаметр, фактор оптического профиля; примерами особенностей петель являются конфигурация, размер, угол.

2    Любое существенное изменение в применяемых для изготовления ИОЛ материалах (включая их состав и процесс синтеза) рассматривается как изменение модели ИОЛ.

55    базовая модель ИОЛ: Модель ИОЛ, которая признана годной на основании клинических испытаний не менее 100 субъектов и которая соответствует требованиям настоящего стандарта,

4