ГОСТ Р 51892-2002

24    in situ: В равновесии с внутриглазной жидкостью при температуре плюс 35 °С.

Пр имечания

1    Показатель преломления внутриглазной жидкости принят равным 1,336 для длины волны 546,07 нм.

2    При испытаниях в качестве заменителя внутриглазной жидкости допускается использовать физиологический раствор.

3    Испытания допускается проводить в других условиях, если результаты испытаний соответствуют требованиям для условий in situ.

25    петля: Периферическое расширение тела, служащее для закрепления линзы внутри глаза.

Примечание — Петля является частью гаптики или может ее образовывать.

26    мультикомпонентная ИОЛ: ИОЛ, состоящая из отдельных компонентов — тела и петель.

Примечание — ИОЛ, состоящую из тела и двух петель, называют ИОЛ из трех частей.

27    однокомпонентная ИОЛ: ИОЛ, у которой гаптика и тело являются одним целым.

Термины, описывающие оптические свойства ИОЛ и методы их испытаний

28    задняя вершинная рефракция: Обратное значение приведенного параксиального фокусного расстояния in situ для света с длиной волны 546,07 нм.

Примечание — Единица измерения задней вершинной рефракции — обратные метры (м^-1). Наименование данной единицы измерения «диоптрия», условное обозначение — дптр.

29    параксиальное фокусное расстояние: Расстояние между задней главной плоскостью и задней параксиальной фокальной точкой.

30    приведенное фокусное расстояние: Фокусное расстояние, деленное на показатель преломления окружающей среды.

Термины, описывающие механические свойства ИОЛ и методы их испытаний

31    оптическая децентрация: Горизонтальное смещение оптической части из-за сжатия тактической (их) части (ей), составляющее расстояние между геометрическим центром чистой оптики и центром цилиндра заданного диаметра, в который заключена ИОЛ.

32    оптический наклон: Угол между оптической осью интраокулярной линзы в несжатом состоянии и в сжатом состоянии, когда ИОЛ заключена в цилиндр заданного диаметра.

33    сагитталь: Максимальное расстояние между плоскостями, перпендикулярными к оптической оси, которые проходят через крайние передние или крайние задние точки оптической части или гаптики ИОЛ (см. рисунок 1).

34    высота свода: Расстояние между плоскостью, перпендикулярной к оптической оси, проходящей через вершину ближайшей к радужке глаза оптической поверхности, и плоскостью, перпендикулярной к оптической оси, проходящей через ближайшую к радужке глаза точку несжатой гаптической части интраокулярной линзы (см. рисунок 1).

Пр имечания

1    Ближайшую к радужке глаза сторону ИОЛ определяют по ее расположению в имплантированном состоянии.

2    Высоту свода считают положительной, если расстояние определяется в направлении к сетчатке глаза, и отрицательной в обратном случае.

Термины, относящиеся к маркировке и упаковке

35    дополнительная упаковка: Контейнер, используемый в дополнение к основной упаковке для поддержания стерильности ИОЛ.

36    индивидуальное изделие: Медицинское изделие, изготовленное в соответствии с рецептом, выписанным должным образом подготовленным медицинским специалистом, специфические характеристики конструкции которого предназначены для использования этого изделия конкретным пациентом.

Примечание — Медицинские изделия массового производства, которые подвергаются дополнительной обработке для соответствия требованиям медицинского специалиста, не являются индивидуальными изделиями.

37    изделие для клинических испытаний: Изделие, предназначенное для использования должным образом подготовленным медицинским специалистом при проведении клинических испытаний.

3