ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты офтальмологические ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ Ч а с т ь 1
Термины и определения
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 1. Terms and definitions
Дата введения 2003—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее — ИОЛ), предназначенные для оптической коррекции зрения путем хирургической имплантации внутрь глаза.
Стандарт устанавливает термины и определения, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве, поставке и сертификации ИОЛ.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.5—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993.6—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993.10—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-13—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов градации полимерных материалов
3 Термины и определения
Общие термины
1 переднекамерная ИОЛ: ИОЛ, у которой оптический элемент и часть периферийного неоптического элемента находятся в передней камере.
2 заднекамерная ИОЛ для афакии: Заднекамерная ИОЛ, предназначенная для крепления в задней камере глаза при отсутствии естественного хрусталика.
3 заднекамерная ИОЛ для факичного глаза: Заднекамерная ИОЛ для крепления в задней камере глаза между радужкой и хрусталиком.
4 жесткая ИОЛ: ИОЛ с оптической частью, не предназначенной для складывания при имплантации.
5 мягкая ИОЛ: ИОЛ с оптической частью, предусматривающей возможность складывания при имплантации.
Издание официальное
1