akt-proverki-soblyudeniya-vozmozhnosti-vypolneniya-soiskatelem-litsenzii
Приложение N 4
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки соблюдения возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. _________ "__" ____________ 20__ г.
___ ч. ___ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
_________________________________________, действующей на основании приказа
Росздравнадзора от "__" _____ 20__ г. N __ в присутствии должностных лиц со
стороны соискателя лицензии _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директор ____________________________________________________
Ответственного за хранение и учет ПВ ______________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" ______________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Разработка
|
|
Хранение
|
|
Распределение
|
|
Производство
|
|
Перевозка
|
|
Приобретение
|
|
Изготовление
|
|
Отпуск
|
|
Использование
|
|
Переработка
|
|
Реализация
|
|
Уничтожение
|
|
Последнее обследование проведено
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________________ г. по "__" __________________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех- пятидневного запаса: ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности: ______________________________
(указать количество
сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов,
врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(наличие отметок
об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________ на вспомогательный персонал ____________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых
в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации" _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил
и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ ___
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе
путем трансформации и ресинтеза, согласованных планов
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в установленном
порядке ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
другое ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований:
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и
их регистрация ____________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при
отравлении ими ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом
технической укрепленности помещений хранения ______________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место
их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с
организациями, имеющими соответствующую лицензию __________________________
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ _______________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
(перечислить формы учетных
документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом психотропных веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом психотропных веществ)
8.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ ______________________
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________
(Ф.И.О., подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от __________
Акт составлен: г. ____________ "__" __________ 20__ г.
___ ч ___ мин.