Форма заявления руководителю росздравнадзора о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Приложение к Письму Росздравнадзора от 09.01.2013 N 04и-2/13

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
Исх. N __________ от _________
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1

Прошу  произвести  внесение  изменений  в  регистрационное удостоверение на
медицинское изделие
___________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
в связи с:
а) изменением сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об  изменении  его  наименования  (полного  и  (в случае, если имеется)
сокращенного,   в   том   числе  фирменного  наименования),  адреса  (места
нахождения);
б) изменением адреса (места производства) медицинского изделия;
в)  изменением  наименования  медицинского  изделия  (в случае, если не
изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия).

РАЗРАБОТЧИК
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ  ЛИЦО,  НА  ИМЯ  КОТОРОГО  МОЖЕТ  БЫТЬ  ВЫДАНО  РЕГИСТРАЦИОННОЕ
УДОСТОВЕРЕНИЕ
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
___________________________________________________________________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
___________________________________________________________________________

ВИД  МЕДИЦИНСКОГО  ИЗДЕЛИЯ  В  СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
___________________________________________________________________________

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С
НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
___________________________________________________________________________

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
___________________________________________________________________________

СВЕДЕНИЯ  О  СПОСОБЕ  ПОЛУЧЕНИЯ  РЕГИСТРАЦИОННОГО  УДОСТОВЕРЕНИЯ,  А  ТАКЖЕ
ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ

Внесение  изменений в регистрационное  удостоверение  не  влечет  изменения
свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия.

Руководитель
------------         ________________________________       _______________
(должность)           (подпись и печать Заявителя)          (И.О. Фамилия)



Источник - Письмо Росздравнадзора от 09.01.2013 № 04и-2/13