Сообщение в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия (о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия; об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой; о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий)
______________________________________
(наименование территориального органа
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения)
адрес: _______________________________
от ___________________________________
(наименование или Ф.И.О. субъекта
обращения медицинского изделия)
адрес: ______________________________,
телефон: __________, факс: __________,
адрес электронной почты: _____________
Сообщение
о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции
по применению (руководстве по эксплуатации)
медицинского изделия (о нежелательных реакциях
при применении медицинского изделия; об особенностях
взаимодействия медицинских изделий между собой;
о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни
и здоровью граждан и медицинских работников при применении
и эксплуатации медицинских изделий)
______________________________________________________________________,
(наименование или Ф.И.О. субъекта обращения медицинского изделия)
руководствуясь ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Порядком
сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях
выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях
при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий
между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и
здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации
медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 20.06.2012
N 12н, сообщает о том, что при осуществлении ______________________________
___________________________________________________________________________
(технических испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий, государственной регистрации,
производстве, изготовлении, ввозе на территорию Российской Федерации,
вывозе с территории Российской Федерации, подтверждении соответствия,
государственном контроле, хранении, транспортировке, реализации,
монтаже, наладке, применении, эксплуатации, в том числе
техническом обслуживании, предусмотренном нормативной, технической
и (или) эксплуатационной документацией производителя,
ремонте, утилизации или уничтожении)
были обнаружены побочные действия, не указанные в инструкции по применению
(или: руководстве по эксплуатации), нежелательные реакции при применении,
особенности взаимодействия между собой, факты и обстоятельства, создающие
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий:
---------------------------------------------------------------------------
¦Наименование медицинского изделия ¦ ¦
+-------------------------------------------------+-----------------------+
¦Наименование производителя медицинского изделия ¦ ¦
+-------------------------------------------------+-----------------------+
¦Описание побочных действий медицинского изделия, ¦ ¦
¦нежелательных реакций при его применении ¦ ¦
+-------------------------------------------------+-----------------------+
¦Особенности взаимодействия медицинских изделий ¦ ¦
¦между собой ¦ ¦
+-------------------------------------------------+-----------------------+
¦Факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни ¦ ¦
¦и здоровью граждан и медицинских работников ¦ ¦
¦при применении и эксплуатации медицинских изделий¦ ¦
--------------------------------------------------+------------------------
"___"__________ ____ г.
_______________________
(подпись)