Сообщение в территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выявлении

Сообщение в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия (о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия; об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой; о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий)

________________________________________________________________________________



                                     ______________________________________

                                    (наименование территориального органа

                                            Федеральной службы по надзору

                                                 в сфере здравоохранения)

                                   адрес: _______________________________

                                   от ___________________________________

                                        (наименование или Ф.И.О. субъекта

                                          обращения медицинского изделия)

                                   адрес: ______________________________,

                                   телефон: __________, факс: __________,

                                   адрес электронной почты: _____________

                               Сообщение

       о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции

              по применению (руководстве по эксплуатации)

            медицинского изделия (о нежелательных реакциях

         при применении медицинского изделия; об особенностях

            взаимодействия медицинских изделий между собой;

         о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни

      и здоровью граждан и медицинских работников при применении

                  и эксплуатации медицинских изделий)

  ______________________________________________________________________,

     (наименование или Ф.И.О. субъекта обращения медицинского изделия)

руководствуясь  ст.  96  Федерального  закона  от  21.11.2011  N 323-ФЗ "Об

основах   охраны  здоровья  граждан  в  Российской  Федерации"  и  Порядком

сообщения   субъектами  обращения  медицинских  изделий  обо  всех  случаях

выявления  побочных  действий,  не указанных в инструкции по применению или

руководстве  по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях

при  его  применении,  об  особенностях  взаимодействия медицинских изделий

между  собой,  о  фактах  и  об  обстоятельствах,  создающих угрозу жизни и

здоровью  граждан  и  медицинских  работников при применении и эксплуатации

медицинских изделий,  утвержденным Приказом Минздрава России  от 20.06.2012
12н, сообщает о том, что при осуществлении ______________________________

___________________________________________________________________________

        (технических испытаний, токсикологических исследований,

       клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности

   и безопасности медицинских изделий, государственной регистрации,

производстве, изготовлении, ввозе на территорию Российской Федерации,

вывозе с территории Российской Федерации, подтверждении соответствия,

   государственном контроле, хранении, транспортировке, реализации,

        монтаже, наладке, применении, эксплуатации, в том числе

  техническом обслуживании, предусмотренном нормативной, технической

         и (или) эксплуатационной документацией производителя,

                 ремонте, утилизации или уничтожении)

были обнаружены побочные действия, не указанные  в инструкции по применению

(или:  руководстве  по эксплуатации), нежелательные реакции при применении,

особенности  взаимодействия  между собой, факты и обстоятельства, создающие

угрозу  жизни  и здоровью граждан и медицинских работников при применении и

эксплуатации медицинских изделий:

--------------------------------------------------------------------------

¦Наименование медицинского изделия                ¦                       ¦

+-------------------------------------------------+-----------------------+

¦Наименование производителя медицинского изделия  ¦                       ¦

+-------------------------------------------------+-----------------------+

¦Описание побочных действий медицинского изделия, ¦                       ¦

¦нежелательных реакций при его применении         ¦                       ¦

+-------------------------------------------------+-----------------------+

¦Особенности взаимодействия медицинских изделий   ¦                       ¦

¦между собой                                      ¦                       ¦

+-------------------------------------------------+-----------------------+

¦Факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни   ¦                       ¦

¦и здоровью граждан и медицинских работников      ¦                       ¦

¦при применении и эксплуатации медицинских изделий¦                       ¦

-------------------------------------------------+------------------------

  "___"__________ ____ г.

  _______________________

         (подпись)