rezultaty-monitoringa-bezopasnosti-lekarstvennogo-preparata
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н, утвердивший данную форму, вступает в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования.
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 749н
Форма
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
для медицинского применения в целях подтверждения
его государственной регистрации
1. Общие положения
1.1. Наименование и адрес юридического лица _______________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения ___________________________________________________
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование _____________
Торговое наименование _________________________________________________
1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок
годности лекарственного препарата _________________________________________
1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения с "__" ___________ 20__ г. по "__" ________ 20__ г.
1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного препарата для медицинского применения "__" _________ 20__ г.
1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения представлены:
_________________ _______________ _______________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения:
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское
применение лекарственного препарата
Страна
|
Торговое
наименование
лекарственного
препарата
для медицинского
применения
|
Дата регистрации
лекарственного
препарата
для медицинского
применения
|
Дата продления
регистрации
лекарственного
препарата
для медицинского
применения
|
Отличия,
содержащиеся
в инструкции
по применению
(показания,
противопоказания,
режим дозирования
и др.)
|
|
|
|
|
|
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета
применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых
зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения
Страна
|
Торговое
наименование
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Дата (период)
приостановления
применения
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Основания
приостановления
применения
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Дата
(период) запрета
применения
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Основания
для запрета
применения
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
|
|
|
|
|
|
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в
зарубежных странах
Страна
|
Торговое наименование
лекарственного
препарата
для медицинского
применения
|
Дата отказа
в регистрации
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Основания,
послужившие отказом
в регистрации
лекарственного препарата
для медицинского применения
|
|
|
|
|
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период
предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного
препарата для медицинского применения клинических исследований на
территории Российской Федерации и на территории других стран
Страна
|
Торговое
наименование
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Цель проведения
клинического
исследования
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Сведения об этапе
клинического
исследования
лекарственного
препарата для
медицинского
применения или
его завершении
|
Количество
пациентов,
участвующих
в проведении
клинического
исследования
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Оценка
результатов
клинического
исследования
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
|
|
|
|
|
|
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный
препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и
на территории других стран, в которых разрешено его применение
Страна
|
Количество пациентов,
получавших лекарственный
препарат для медицинского
применения
|
Общее количество упаковок
лекарственного препарата для
медицинского применения,
которые получили пациенты
|
|
|
|
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского
применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и
на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
Страна
|
Количество упаковок лекарственного препарата
для медицинского применения, поступивших в обращение
|
|
|
2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции
по применению лекарственного препарата, развившихся при применении
лекарственного препарата для медицинского применения на территории
Российской Федерации
Количество
сообщений
о выявленных
побочных
действиях
|
Описание
побочного
действия
|
Источник
сообщения о
выявленном
побочном
действии
|
Возраст,
пол
пациента
|
Исход побочного
действия
(без осложнений,
с осложнениями,
летальный исход,
неизвестно)
|
|
|
|
|
|
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Количество
сообщений
о серьезных
нежелательных
реакциях
|
Описание
серьезной
нежелательной
реакции
|
Источник
сообщения о
серьезной
нежелательной
реакции
|
Возраст,
пол
пациента
|
Исход серьезной
нежелательной реакции
(летальный исход, врожденные
аномалии, пороки развития,
угроза жизни, госпитализация,
нарушение (ухудшение)
здоровья пациента со стойким
расстройством функций
организма, стойкая утрата
трудоспособности,
инвалидность)
|
|
|
|
|
|
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения
систем и органов
|
Количество
серьезных
нежелательных
реакций
|
Доля от общего
количества серьезных
нежелательных
реакций, %
|
Расстройства сердечно-сосудистой
деятельности
|
|
|
Врожденные, наследственные и
генетические нарушения
|
|
|
Нарушения со стороны органов
зрения
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-
двигательного аппарата и
соединительной ткани
|
|
|
Новообразования
(доброкачественные,
злокачественные и неизвестного
характера (включая кисты и
полипы))
|
|
|
Нарушения со стороны
репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и
подкожной клетчатки
|
|
|
Хирургические вмешательства и
терапевтические процедуры
|
|
|
Всего
|
|
|
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных
реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для
медицинского применения на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов
|
Единичные сообщения
о серьезных
нежелательных
реакциях
|
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
|
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
и соединительной ткани
|
|
Новообразования (доброкачественные, злокачественные
и неизвестного характера (включая кисты и полипы))
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
Хирургические вмешательства и терапевтические
процедуры
|
|
Всего
|
|
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся
при применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Количество
сообщений о
непредвиденных
нежелательных
реакциях
|
Описание
непредвиденной
нежелательной
реакции
|
Источник сообщения о
непредвиденной
нежелательной реакции
|
Возраст,
пол
пациента
|
Исход непредвиденной
нежелательной реакции
(летальный исход, врожденные
аномалии, пороки развития,
угроза жизни, госпитализация,
нарушение (ухудшение)
здоровья пациента со стойким
расстройством функций
организма, стойкая утрата
трудоспособности,
инвалидность)
|
|
|
|
|
|
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения
систем и органов
|
Количество
непредвиденных
нежелательных реакций
|
Доля от общего
количества
непредвиденных
нежелательных реакций,
%
|
Расстройства сердечно-
сосудистой деятельности
|
|
|
Врожденные, наследственные
и генетические нарушения
|
|
|
Нарушения со стороны
органов зрения
|
|
|
Нарушения со стороны
опорно-двигательного
аппарата и соединительной
ткани
|
|
|
Новообразования
(доброкачественные,
злокачественные и
неизвестного характера
(включая кисты и полипы))
|
|
|
Нарушения со стороны
репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
|
Нарушения со стороны кожи
и подкожной клетчатки
|
|
|
Хирургические
вмешательства и
терапевтические процедуры
|
|
|
Всего
|
|
|
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных
реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для
медицинского применения на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов
|
Единичные сообщения
о непредвиденных
нежелательных
реакциях
|
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
|
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и
соединительной ткани
|
|
Новообразования (доброкачественные, злокачественные
и неизвестного характера (включая кисты и полипы))
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
Хирургические вмешательства и терапевтические
процедуры
|
|
Всего
|
|
2.14. Информация о приостановлении применения на территории Российской
Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам,
связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
Дата приостановления
применения лекарственного
препарата
|
Причина приостановления
применения
лекарственного препарата
|
Комментарии
|
|
|
|
2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного
препарата для медицинского применения по причинам, связанным с
безопасностью данного лекарственного препарата
Дата изъятия из гражданского
оборота лекарственного
препарата для медицинского
применения
|
Причина изъятия из
гражданского оборота
лекарственного препарата
для медицинского
применения
|
Комментарии
|
|
|
|
2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского
применения, включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до
и после одного года);
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента
при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми
продуктами;
л) указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для
медицинского применения на способность управлять транспортными средствами,
механизмами.
Дата внесения изменений в
инструкцию по применению
лекарственного препарата
для медицинского
применения
|
Изменения, которые
внесены в инструкцию
по применению
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Основание для внесения
изменения в инструкцию
по применению
лекарственного препарата
для медицинского
применения
|
|
|
|
--------------------------------
<*> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются заявителем в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.