blanki-zdravoohranenie-Rezultaty_monitoringa_bezopasnosti_lekarstvennogo_preparata_dlya_medicinskogo_primeneniya_v_celyah_p
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации (форма)
________________________________________________________________________________
Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 749н
Форма
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
для медицинского применения в целях подтверждения
его государственной регистрации
. Общие положения
.1. Наименование и адрес юридического лица _______________________________
.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения ___________________________________________________
.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г.
.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование _____________
Торговое наименование _________________________________________________
.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок
годности лекарственного препарата _________________________________________
.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения с "__" ___________ 20__ г. по "__" ________ 20__ г.
.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного препарата для медицинского применения "__" _________ 20__ г.
.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения представлены:
_________________ _______________ _______________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения:
.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское
применение лекарственного препарата
----------------------------------------------------------------------------
¦Страна¦ Торговое ¦Дата регистрации¦ Дата продления ¦ Отличия, ¦
¦ ¦ наименование ¦ лекарственного ¦ регистрации ¦ содержащиеся ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ препарата ¦ лекарственного ¦ в инструкции ¦
¦ ¦ препарата ¦для медицинского¦ препарата ¦ по применению ¦
¦ ¦для медицинского¦ применения ¦для медицинского¦ (показания, ¦
¦ ¦ применения ¦ ¦ применения ¦противопоказания,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦режим дозирования¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ и др.) ¦
+------+----------------+----------------+----------------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
------+----------------+----------------+----------------+------------------
.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета
применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых
зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения
--------------------------------------------------------------------------------------
¦Страна¦ Торговое ¦ Дата (период) ¦ Основания ¦ Дата ¦ Основания ¦
¦ ¦ наименование ¦приостановления¦приостановления¦(период) запрета¦ для запрета ¦
¦ ¦лекарственного¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦
¦ ¦препарата для ¦лекарственного ¦лекарственного ¦ лекарственного ¦лекарственного¦
¦ ¦ медицинского ¦ препарата для ¦ препарата для ¦ препарата для ¦препарата для ¦
¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ медицинского ¦
¦ ¦ ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦
+------+--------------+---------------+---------------+----------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
------+--------------+---------------+---------------+----------------+---------------
.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в
зарубежных странах
--------------------------------------------------------------------------
¦Страна¦Торговое наименование¦ Дата отказа ¦ Основания, ¦
¦ ¦ лекарственного ¦в регистрации ¦ послужившие отказом ¦
¦ ¦ препарата ¦лекарственного¦ в регистрации ¦
¦ ¦ для медицинского ¦препарата для ¦ лекарственного препарата ¦
¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ для медицинского применения ¦
¦ ¦ ¦ применения ¦ ¦
+------+---------------------+--------------+-----------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
------+---------------------+--------------+------------------------------
.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период
предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного
препарата для медицинского применения клинических исследований на
территории Российской Федерации и на территории других стран
--------------------------------------------------------------------------------------
¦Страна¦ Торговое ¦Цель проведения¦Сведения об этапе¦ Количество ¦ Оценка ¦
¦ ¦ наименование ¦ клинического ¦ клинического ¦ пациентов, ¦ результатов ¦
¦ ¦лекарственного¦ исследования ¦ исследования ¦ участвующих ¦ клинического ¦
¦ ¦препарата для ¦лекарственного ¦ лекарственного ¦ в проведении ¦ исследования ¦
¦ ¦ медицинского ¦ препарата для ¦ препарата для ¦ клинического ¦лекарственного¦
¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ исследования ¦препарата для ¦
¦ ¦ ¦ применения ¦ применения или ¦лекарственного¦ медицинского ¦
¦ ¦ ¦ ¦ его завершении ¦препарата для ¦ применения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ применения ¦ ¦
+------+--------------+---------------+-----------------+--------------+--------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
------+--------------+---------------+-----------------+--------------+---------------
.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный
препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и
на территории других стран, в которых разрешено его применение
--------------------------------------------------------------------------
¦Страна¦ Количество пациентов, ¦ Общее количество упаковок ¦
¦ ¦ получавших лекарственный ¦ лекарственного препарата для ¦
¦ ¦ препарат для медицинского ¦ медицинского применения, ¦
¦ ¦ применения ¦ которые получили пациенты ¦
+------+-----------------------------+------------------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
------+-----------------------------+-------------------------------------
.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского
применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и
на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
--------------------------------------------------------------------------
¦ Страна ¦ Количество упаковок лекарственного препарата ¦
¦ ¦ для медицинского применения, поступивших в обращение ¦
+----------+--------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ¦
----------+---------------------------------------------------------------
.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции
по применению лекарственного препарата, развившихся при применении
лекарственного препарата для медицинского применения на территории
Российской Федерации
--------------------------------------------------------------------------
¦ Количество ¦ Описание ¦ Источник ¦Возраст,¦ Исход побочного ¦
¦ сообщений ¦ побочного ¦ сообщения о ¦ пол ¦ действия ¦
¦о выявленных ¦ действия ¦ выявленном ¦пациента¦ (без осложнений, ¦
¦ побочных ¦ ¦ побочном ¦ ¦ с осложнениями, ¦
¦ действиях ¦ ¦ действии ¦ ¦ летальный исход, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ неизвестно) ¦
+-------------+---------------+-------------+--------+--------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
-------------+---------------+-------------+--------+---------------------
.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
---------------------------------------------------------------------------------
¦ Количество ¦ Описание ¦ Источник ¦Возраст,¦ Исход серьезной ¦
¦ сообщений ¦ серьезной ¦ сообщения о ¦ пол ¦ нежелательной реакции ¦
¦ о серьезных ¦нежелательной¦ серьезной ¦пациента¦(летальный исход, врожденные ¦
¦нежелательных¦ реакции ¦нежелательной¦ ¦ аномалии, пороки развития, ¦
¦ реакциях ¦ ¦ реакции ¦ ¦угроза жизни, госпитализация,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ нарушение (ухудшение) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦здоровья пациента со стойким ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ расстройством функций ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ организма, стойкая утрата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ трудоспособности, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ инвалидность) ¦
+-------------+-------------+-------------+--------+-----------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
-------------+-------------+-------------+--------+------------------------------
.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
--------------------------------------------------------------------------
¦ Расстройства и нарушения ¦ Количество ¦ Доля от общего ¦
¦ систем и органов ¦ серьезных ¦количества серьезных ¦
¦ ¦ нежелательных ¦ нежелательных ¦
¦ ¦ реакций ¦ реакций, % ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Расстройства сердечно-сосудистой¦ ¦ ¦
¦деятельности ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Врожденные, наследственные и ¦ ¦ ¦
¦генетические нарушения ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны органов ¦ ¦ ¦
¦зрения ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны опорно- ¦ ¦ ¦
¦двигательного аппарата и ¦ ¦ ¦
¦соединительной ткани ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Новообразования ¦ ¦ ¦
¦(доброкачественные, ¦ ¦ ¦
¦злокачественные и неизвестного ¦ ¦ ¦
¦характера (включая кисты и ¦ ¦ ¦
¦полипы)) ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦
¦репродуктивной системы и ¦ ¦ ¦
¦молочных желез ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны кожи и ¦ ¦ ¦
¦подкожной клетчатки ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Хирургические вмешательства и ¦ ¦ ¦
¦терапевтические процедуры ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+---------------------+
¦Всего ¦ ¦ ¦
--------------------------------+------------------+----------------------
.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных
реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для
медицинского применения на территории Российской Федерации
--------------------------------------------------------------------------
¦ Расстройства и нарушения систем и органов ¦ Единичные сообщения ¦
¦ ¦ о серьезных ¦
¦ ¦ нежелательных ¦
¦ ¦ реакциях ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Расстройства сердечно-сосудистой деятельности ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Врожденные, наследственные и генетические нарушения¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны органов зрения ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата ¦ ¦
¦и соединительной ткани ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Новообразования (доброкачественные, злокачественные¦ ¦
¦и неизвестного характера (включая кисты и полипы)) ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны репродуктивной системы и ¦ ¦
¦молочных желез ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Хирургические вмешательства и терапевтические ¦ ¦
¦процедуры ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Всего ¦ ¦
---------------------------------------------------+----------------------
.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся
при применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
--------------------------------------------------------------------------------------------
¦ Количество ¦ Описание ¦Источник сообщения о ¦Возраст,¦ Исход непредвиденной ¦
¦ сообщений о ¦непредвиденной¦ непредвиденной ¦ пол ¦ нежелательной реакции ¦
¦непредвиденных¦нежелательной ¦нежелательной реакции¦пациента¦(летальный исход, врожденные ¦
¦нежелательных ¦ реакции ¦ ¦ ¦ аномалии, пороки развития, ¦
¦ реакциях ¦ ¦ ¦ ¦угроза жизни, госпитализация,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ нарушение (ухудшение) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦здоровья пациента со стойким ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ расстройством функций ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ организма, стойкая утрата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ трудоспособности, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ инвалидность) ¦
+--------------+--------------+---------------------+--------+-----------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
--------------+--------------+---------------------+--------+------------------------------
.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
--------------------------------------------------------------------------
¦ Расстройства и нарушения ¦ Количество ¦ Доля от общего ¦
¦ систем и органов ¦ непредвиденных ¦ количества ¦
¦ ¦нежелательных реакций ¦ непредвиденных ¦
¦ ¦ ¦нежелательных реакций, ¦
¦ ¦ ¦ % ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Расстройства сердечно- ¦ ¦ ¦
¦сосудистой деятельности ¦ ¦ ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Врожденные, наследственные¦ ¦ ¦
¦и генетические нарушения ¦ ¦ ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦
¦органов зрения ¦ ¦ ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦
¦опорно-двигательного ¦ ¦ ¦
¦аппарата и соединительной ¦ ¦ ¦
¦ткани ¦ ¦ ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Новообразования ¦ ¦ ¦
¦(доброкачественные, ¦ ¦ ¦
¦злокачественные и ¦ ¦ ¦
¦неизвестного характера ¦ ¦ ¦
¦(включая кисты и полипы)) ¦ ¦ ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦
¦репродуктивной системы и ¦ ¦ ¦
¦молочных желез ¦ ¦ ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Нарушения со стороны кожи ¦ ¦ ¦
¦и подкожной клетчатки ¦ ¦ ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Хирургические ¦ ¦ ¦
¦вмешательства и ¦ ¦ ¦
¦терапевтические процедуры ¦ ¦ ¦
+--------------------------+----------------------+-----------------------+
¦Всего ¦ ¦ ¦
--------------------------+----------------------+------------------------
.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных
реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для
медицинского применения на территории Российской Федерации
--------------------------------------------------------------------------
¦ Расстройства и нарушения систем и органов ¦Единичные сообщения ¦
¦ ¦ о непредвиденных ¦
¦ ¦ нежелательных ¦
¦ ¦ реакциях ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Расстройства сердечно-сосудистой деятельности ¦ ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Врожденные, наследственные и генетические нарушения ¦ ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Нарушения со стороны органов зрения ¦ ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и¦ ¦
¦соединительной ткани ¦ ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Новообразования (доброкачественные, злокачественные ¦ ¦
¦и неизвестного характера (включая кисты и полипы)) ¦ ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Нарушения со стороны репродуктивной системы и ¦ ¦
¦молочных желез ¦ ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки ¦ ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Хирургические вмешательства и терапевтические ¦ ¦
¦процедуры ¦ ¦
+----------------------------------------------------+--------------------+
¦Всего ¦ ¦
----------------------------------------------------+---------------------
.14. Информация о приостановлении применения на территории Российской
Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам,
связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
--------------------------------------------------------------------------
¦ Дата приостановления ¦Причина приостановления ¦ Комментарии ¦
¦ применения лекарственного ¦ применения ¦ ¦
¦ препарата ¦лекарственного препарата¦ ¦
+------------------------------+------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦
------------------------------+------------------------+------------------
.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного
препарата для медицинского применения по причинам, связанным с
безопасностью данного лекарственного препарата
--------------------------------------------------------------------------
¦ Дата изъятия из гражданского ¦ Причина изъятия из ¦ Комментарии ¦
¦ оборота лекарственного ¦ гражданского оборота ¦ ¦
¦ препарата для медицинского ¦лекарственного препарата¦ ¦
¦ применения ¦ для медицинского ¦ ¦
¦ ¦ применения ¦ ¦
+------------------------------+------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦
------------------------------+------------------------+------------------
.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского
применения, включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до
и после одного года);
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента
при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми
продуктами;
л) указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для
медицинского применения на способность управлять транспортными средствами,
механизмами.
--------------------------------------------------------------------------
¦Дата внесения изменений в¦ Изменения, которые ¦ Основание для внесения ¦
¦инструкцию по применению ¦ внесены в инструкцию ¦ изменения в инструкцию ¦
¦лекарственного препарата ¦ по применению ¦ по применению ¦
¦ для медицинского ¦ лекарственного ¦лекарственного препарата¦
¦ применения ¦ препарата для ¦ для медицинского ¦
¦ ¦ медицинского ¦ применения ¦
¦ ¦ применения ¦ ¦
+-------------------------+----------------------+------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
-------------------------+----------------------+-------------------------
--------------------------------
<*> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются заявителем в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.