Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 04.11.2024 по 10.11.2024
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях

или поделиться

Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях

Изображение документа
Категории

blanki-zdravoohranenie-Rezultaty_monitoringa_bezopasnosti_lekarstvennogo_preparata_dlya_veterinarnogo_primeneniya_v_celyah

Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации

________________________________________________________________________________



Приложение к Приказу Минсельхоза России от 24.10.2011 N 376



                                Результаты

           мониторинга безопасности лекарственного препарата

          для ветеринарного применения в целях подтверждения

                  его государственной регистрации <1>
. Общие положения

.1.  Наименование  и адрес юридического лица - разработчика лекарственного

препарата  для  ветеринарного  применения  (далее - лекарственный препарат)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

.2. Торговое наименование лекарственного препарата _______________________

.3.  Международное  непатентованное  (и/или  химическое) наименование (при

наличии) __________________________________________________________________

.4.  Номер  регистрационного  удостоверения  лекарственного  препарата или

реквизиты  свидетельства  о  государственной  регистрации  (учетная серия и

номер): ___________________________________________________________________

.5. Дата регистрации лекарственного препарата: ___________________________

Период      мониторинга      безопасности      лекарственного     препарата

с "__" _________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.

.6.    Дата    предоставления    результатов    мониторинга   безопасности

лекарственного препарата "__" ____________ 20__ г.

.7.   Результаты   мониторинга   безопасности   лекарственного   препарата

представлены: _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

                       (должность, ФИО, подпись)
. Регистрационный статус

.1.  Информация  о  странах, в которых разрешено применение лекарственного

препарата <2>

--------------------------------------------------------------------------

¦Страна¦   Торговое   ¦     Дата     ¦Дата по-   ¦Отличия, содержащиеся   ¦

¦ <3>  ¦ наименование ¦ регистрации  ¦следнего   ¦в инструкциях по приме- ¦

¦      ¦лекарственного¦     <4>      ¦подтвержде-¦нению лекарственного    ¦

¦      ¦  препарата   ¦лекарственного¦ния регист-¦препарата в зарубежных  ¦

¦      ¦              ¦  препарата   ¦рации <4>  ¦странах (показания, про-¦

¦      ¦              ¦              ¦лекарствен-¦тивопоказания, режим до-¦

¦      ¦              ¦              ¦ного препа-¦зирования), для сельско-¦

¦      ¦              ¦              ¦рата       ¦хозяйственных животных и¦

¦      ¦              ¦              ¦           ¦животных, указанных     ¦

¦      ¦              ¦              ¦           ¦в инструкции по примене-¦

¦      ¦              ¦              ¦           ¦нию лекарственного пре- ¦

¦      ¦              ¦              ¦           ¦парата, находящегося в  ¦

¦      ¦              ¦              ¦           ¦обращении на территории ¦

¦      ¦              ¦              ¦           ¦Российской Федерации    ¦

+------+--------------+--------------+-----------+------------------------+

¦  1   ¦      2       ¦      3       ¦     4     ¦           5            ¦

------+--------------+--------------+-----------+-------------------------

.2.  Информация  об  отказах в регистрации <4> лекарственного препарата по

причине  неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск

причинения   вреда  здоровью  животного  вследствие  приема  лекарственного

препарата превысил эффективность его применения <5>

--------------------------------------------------------------------------

¦ Страна <3> ¦     Торговое      ¦  Дата отказа в   ¦     Основания,      ¦

¦            ¦   наименование    ¦ регистрации <4>  ¦     послужившие     ¦

¦            ¦  лекарственного   ¦  лекарственного  ¦      отказом в      ¦

¦            ¦     препарата     ¦    препарата     ¦   регистрации <4>   ¦

¦            ¦                   ¦                  ¦   лекарственного    ¦

¦            ¦                   ¦                  ¦      препарата      ¦

+------------+-------------------+------------------+---------------------+

¦     1      ¦         2         ¦        3         ¦          4          ¦

------------+-------------------+------------------+----------------------

.3.  Информация  о приостановлении <4> применения лекарственного препарата

по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

--------------------------------------------------------------------------

¦Страна ¦Торговое   ¦Дата приоста-¦Причина приос-¦Основания для    ¦Ком¦

¦  <3>  ¦наименова- ¦новления <4> ¦тановления <4>¦возобновления    ¦мента-¦

¦       ¦ние лекар- ¦применения   ¦применения ле-¦разрешения при¦рии   ¦

¦       ¦ственного  ¦лекарственно-¦карственного  ¦менения лекарст- ¦      ¦

¦       ¦препарата  ¦го препарата ¦препарата     ¦венного препарата¦      ¦

+-------+-----------+-------------+--------------+-----------------+------+

¦   1   ¦     2     ¦      3      ¦      4       ¦        5        ¦  6   ¦

-------+-----------+-------------+--------------+-----------------+-------

.4.  Информация  о  принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по

применению  лекарственного  препарата  и изменения нормативного документа с

момента регистрации лекарственного препарата:

а)   лекарственная   форма   с  указанием  наименований  и  количественного

содержания   (активностифармацевтических  субстанций  и  вспомогательных

веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

грежим  дозированияспособ  введенияпри  необходимости время приема

лекарственного препарата, продолжительность лечения;

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж)   указаниепри  необходимостиособенностей  действия  лекарственного

препарата при первом приеме или при его отмене;

з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии,

владельца   животного   при   пропуске  приема  одной  или  нескольких  доз

лекарственного препарата;

и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

лсроки  возможного использования продукции животного происхождения после

введения животному лекарственного препарата;

м) условия хранения.

--------------------------------------------------------------------------

¦Страна¦    Дата внесения     ¦ Изменения, которые ¦    Основание для     ¦

¦ <3>  ¦     изменений в      ¦внесены в инструкцию¦ внесения изменения в ¦

¦      ¦    инструкцию по     ¦   по применению    ¦    инструкцию по     ¦

¦      ¦      применению      ¦   лекарственного   ¦      применению      ¦

¦      ¦    лекарственного    ¦    препарата и     ¦    лекарственного    ¦

¦      ¦     препарата и      ¦нормативный документ¦     препарата и      ¦

¦      ¦ нормативный документ ¦                    ¦ нормативный документ ¦

+------+----------------------+--------------------+----------------------+

¦  1   ¦          2           ¦         3          ¦          4           ¦

------+----------------------+--------------------+-----------------------

.5.  Информация  о  количестве  лекарственного  препаратапоступившего в

обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с

момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации <6>

--------------------------------------------------------------------------

¦Страна¦      Первичная       ¦     Количество     ¦Наименование субъекта ¦

¦ <3>  ¦  (потребительская)   ¦   лекарственного   ¦Российской Федерации, ¦

¦      ¦ упаковка с указанием ¦     препарата,     ¦на территории которого¦

¦      ¦  количества (г, кг¦   поступившего в   ¦    осуществляется    ¦

¦      ¦  мл, л, доз и др.)   ¦обращение (первичных¦      реализация      ¦

¦      ¦    лекарственного    ¦     упаковок)      ¦    лекарственного    ¦

¦      ¦    препарата <7>     ¦                    ¦    препарата <8>     ¦

+------+----------------------+--------------------+----------------------+

¦  1   ¦          2           ¦         3          ¦          4           ¦

------+----------------------+--------------------+-----------------------
Информация  о  серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных

нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента

регистрации лекарственного препарата <9>

.1.  Количество  всех  СНРННР  и  ПДсообщения о которых поступили за

отчетный период

--------------------------------------------------------------------------

¦Критерии  ¦Количество ¦ Количество ¦  Количество   ¦Количество¦Количество¦

¦по НР     ¦сообщений, ¦ сообщений, ¦  сообщений,   ¦сообщений,¦сообщений,¦

¦(указыва- ¦полученных ¦ полученных ¦ полученных от ¦полученных¦описанных ¦

¦ются по   ¦от ветери- ¦ по данным  ¦уполномоченных ¦от потре- ¦ в научных¦

¦степени их¦нарных спе-¦собственных ¦государственных¦бителей   ¦ журналах ¦

¦тяжести¦циалистов  ¦исследований¦    органов    ¦          ¦          ¦

+----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+

¦    1     ¦     2     ¦      3     ¦      4        ¦    5     ¦    6     ¦

+----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+

¦СНР       ¦           ¦            ¦               ¦          ¦          ¦

+----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+

¦ПД        ¦           ¦            ¦               ¦          ¦          ¦

+----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+

¦ННР       ¦           ¦            ¦               ¦          ¦          ¦

+----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+

¦Всего     ¦           ¦            ¦               ¦          ¦          ¦

----------+-----------+------------+---------------+----------+-----------

.2.  Информация  о  влиянии  СНРННР и ПД на различные системы организма

животного

--------------------------------------------------------------------------

¦    Системы    ¦Кол-¦ % от ¦Кол-¦ % от ¦Кол- ¦ % от ¦Описание¦Информация ¦

¦ организма, в  ¦ во ¦общего¦ во ¦общего¦ во  ¦общего¦  СНР¦о действиях¦

¦    которых    ¦СНР ¦кол-ва¦ННР ¦кол-ва¦ ПД  ¦кол-ва¦ННР, ПД ¦ветеринар- ¦

¦  отмечалось   ¦    ¦ СНР  ¦    ¦  ННР ¦     ¦  ПД  ¦        ¦ных специа-¦

¦проявление СНР,¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦листов при ¦

¦   ННР и ПД    ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦выявлении  ¦

¦               ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦СНР, ННР и ¦

¦               ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦ПД <10>    ¦

+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+

¦Центральная    ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦нервная и      ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦периферическая ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦нервная        ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦системы,       ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦включая органы ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦чувств         ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+

¦Сердечно-      ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦сосудистая     ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦система        ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+

¦Выделительная  ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦система        ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+

¦Дыхательная    ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦система        ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+

¦Пищеварительная¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦система        ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+

¦Репродуктивная ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦система        ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦и молочные     ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦железы, включая¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦тератогенное и ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦эмбриотоксиче- ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦ское действие  ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+

¦Опорно-        ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦двигательная   ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦система        ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+

¦Иммунная       ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦система        ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+

¦Врожденные,    ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦наследственные ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦и генетические ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

¦нарушения      ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+

¦Прочие системы ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+

¦Всего          ¦    ¦      ¦    ¦      ¦     ¦      ¦        ¦           ¦

---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+------------

.3.  Информация  о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <11>, выявленных

за  период  проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением

случаевприведших  к  гибели животных, представляемая по каждому случаю с

указанием следующих данных:

Страна

Вид, возраст и пол животного

Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

Дата  возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату

начала применения препарата)

Начало и окончание лечения или его продолжительность

Описание СНР

Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)

Комментарии <12>

.4.  Информация о СНР, приведших к гибели животных <13>, представляемая по

каждому случаю с указанием следующих данных:

Страна

Вид, возраст и пол животного

Анамнез

Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

Продолжительность курса лечения

Клинические исследования

Лабораторные исследования

Патологоанатомические исследования
.   Информация   о   результатах   исследований  в  области  безопасности

лекарственных препаратов <14>

.1.   Информация  о  проводимых  доклинических  <15>  и  клинических  <16>

исследованиях  безопасности  лекарственного  препарата  в период проведения

мониторинга лекарственного препарата <17>

--------------------------------------------------------------------------

¦Страна¦Цель  ¦Этап про- ¦ Количество  ¦Количество  ¦Количество  ¦Резуль- ¦

¦      ¦прове-¦ведения   ¦  животных¦случаев воз-¦случаев воз-¦таты    ¦

¦      ¦дения ¦исследова-¦участвующих в¦никновения  ¦никновения  ¦прове¦

¦      ¦иссле-¦ния или   ¦исследовании ¦побочного   ¦нежелатель- ¦денных  ¦

¦      ¦дова- ¦информация+-------------+действия в  ¦ных реакций ¦исследо-¦

¦      ¦ний   ¦о заверше-¦лабо- ¦кли¦период ис¦в период ис-¦ваний   ¦

¦      ¦      ¦нии иссле-¦татор-¦ниче- ¦следований  ¦следований  ¦<18>    ¦

¦      ¦      ¦дований   ¦ных   ¦ских  ¦            ¦            ¦        ¦

+------+------+----------+------+------+------------+------------+--------+

¦  1   ¦  3   ¦    4     ¦      5      ¦     6      ¦     7      ¦   8    ¦

------+------+----------+-------------+------------+------------+---------

.2. Иная информация (с описанием).

.2.1. Информация, касающаяся:

  случаев   применения   лекарственного  препарата  по  несодержащимся  в

инструкции по применению показаниям;

эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции

по применению лекарственного препарата;

обнаружения  остаточных  количеств  лекарственного  средства в продукции

животноводства,   при   соблюдении   требований  инструкции  по  применению

лекарственного препарата;

выявления  случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата

на окружающую среду и/или человека;

.2.2.   Информация   о   количестве  случаев  и  причинах  неэффективности

лекарственного препарата.

.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период

мониторинга  и  изложенные  в  историях  болезни, актах из животноводческих

хозяйств (клинических случаях).
Анализ  эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда

здоровью   животного   и  человекаполученный  в  период  мониторингас

обоснованием  необходимости  внесения  изменений в инструкцию по применению

или нормативный документ.




--------------------------------



<1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.



<2> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.



<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.



<4> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.



<5> С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.



<6> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.



<7> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.



<8> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.



<9> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.



<10> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.



<11> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.



<12> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.



<13> При наличии соответствующих СНР.



<14> В случае, если такие исследования проводились.



<15> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.



<16> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.



<17> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.



<18> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.

Ячейка бибилиотеки документов

3512 — ячейка

Гороскоп (бизнес/феншуй) ГОСТы Бланки новых документов, актуальных с 2023 года и производственный календарь 2023 Новые категории на нашем портале Трудовой кодекс ( ТК ) бланки документов

Читайте статьи Крипта #прожиточныйминимум#производственныйкалендарь#пособие#социальноевидео

Рекомендуем документыРезультаты контроля за температурными перемещениями трубопровода (в формате Ворд 2023)Результаты контроля температурных расширений трубопровода
(приложение к акту приемки трубопроводов тэс после выполнения планового ремонта) (в формате Ворд 2023)
Результаты контроля температурных расширений трубопровода приложение к акту приемки трубопроводовРезультаты медицинских осмотров работников цеха в организации общественного питанияРезультаты микробиологических испытаний продукции (средств гигиены полости рта) (рекомендуемая форма) (в формате Ворд 2023)Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целяхРезультаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целяхРезультаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации (форма) (в формате Ворд 2023)Результаты наблюдений за содержанием загрязняющих веществ в донных отложениях на территории деятельностиРезультаты обследования возможности подзахоронения на территории городское поселение дмитров дмитровскогоРезультаты обследования входа входов в здание приложение к акту обследования объекта социальной инфраструктуры