blanki-zdravoohranenie-Rezultaty_monitoringa_bezopasnosti_lekarstvennogo_preparata_dlya_veterinarnogo_primeneniya_v_celyah
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации
________________________________________________________________________________
Приложение к Приказу Минсельхоза России от 24.10.2011 N 376
Результаты
мониторинга безопасности лекарственного препарата
для ветеринарного применения в целях подтверждения
его государственной регистрации <1>
. Общие положения
.1. Наименование и адрес юридического лица - разработчика лекарственного
препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
.2. Торговое наименование лекарственного препарата _______________________
.3. Международное непатентованное (и/или химическое) наименование (при
наличии) __________________________________________________________________
.4. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или
реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная серия и
номер): ___________________________________________________________________
.5. Дата регистрации лекарственного препарата: ___________________________
Период мониторинга безопасности лекарственного препарата
с "__" _________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.
.6. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного препарата "__" ____________ 20__ г.
.7. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
представлены: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(должность, ФИО, подпись)
. Регистрационный статус
.1. Информация о странах, в которых разрешено применение лекарственного
препарата <2>
--------------------------------------------------------------------------
¦Страна¦ Торговое ¦ Дата ¦Дата по- ¦Отличия, содержащиеся ¦
¦ <3> ¦ наименование ¦ регистрации ¦следнего ¦в инструкциях по приме- ¦
¦ ¦лекарственного¦ <4> ¦подтвержде-¦нению лекарственного ¦
¦ ¦ препарата ¦лекарственного¦ния регист-¦препарата в зарубежных ¦
¦ ¦ ¦ препарата ¦рации <4> ¦странах (показания, про-¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарствен-¦тивопоказания, режим до-¦
¦ ¦ ¦ ¦ного препа-¦зирования), для сельско-¦
¦ ¦ ¦ ¦рата ¦хозяйственных животных и¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦животных, указанных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦в инструкции по примене-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦нию лекарственного пре- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦парата, находящегося в ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦обращении на территории ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Российской Федерации ¦
+------+--------------+--------------+-----------+------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦
------+--------------+--------------+-----------+-------------------------
.2. Информация об отказах в регистрации <4> лекарственного препарата по
причине неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск
причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного
препарата превысил эффективность его применения <5>
--------------------------------------------------------------------------
¦ Страна <3> ¦ Торговое ¦ Дата отказа в ¦ Основания, ¦
¦ ¦ наименование ¦ регистрации <4> ¦ послужившие ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ лекарственного ¦ отказом в ¦
¦ ¦ препарата ¦ препарата ¦ регистрации <4> ¦
¦ ¦ ¦ ¦ лекарственного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ препарата ¦
+------------+-------------------+------------------+---------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
------------+-------------------+------------------+----------------------
.3. Информация о приостановлении <4> применения лекарственного препарата
по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
--------------------------------------------------------------------------
¦Страна ¦Торговое ¦Дата приоста-¦Причина приос-¦Основания для ¦Ком- ¦
¦ <3> ¦наименова- ¦новления <4> ¦тановления <4>¦возобновления ¦мента-¦
¦ ¦ние лекар- ¦применения ¦применения ле-¦разрешения при- ¦рии ¦
¦ ¦ственного ¦лекарственно-¦карственного ¦менения лекарст- ¦ ¦
¦ ¦препарата ¦го препарата ¦препарата ¦венного препарата¦ ¦
+-------+-----------+-------------+--------------+-----------------+------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
-------+-----------+-------------+--------------+-----------------+-------
.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по
применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа с
момента регистрации лекарственного препарата:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения;
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии,
владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз
лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;
л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после
введения животному лекарственного препарата;
м) условия хранения.
--------------------------------------------------------------------------
¦Страна¦ Дата внесения ¦ Изменения, которые ¦ Основание для ¦
¦ <3> ¦ изменений в ¦внесены в инструкцию¦ внесения изменения в ¦
¦ ¦ инструкцию по ¦ по применению ¦ инструкцию по ¦
¦ ¦ применению ¦ лекарственного ¦ применению ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ препарата и ¦ лекарственного ¦
¦ ¦ препарата и ¦нормативный документ¦ препарата и ¦
¦ ¦ нормативный документ ¦ ¦ нормативный документ ¦
+------+----------------------+--------------------+----------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
------+----------------------+--------------------+-----------------------
.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в
обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с
момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации <6>
--------------------------------------------------------------------------
¦Страна¦ Первичная ¦ Количество ¦Наименование субъекта ¦
¦ <3> ¦ (потребительская) ¦ лекарственного ¦Российской Федерации, ¦
¦ ¦ упаковка с указанием ¦ препарата, ¦на территории которого¦
¦ ¦ количества (г, кг, ¦ поступившего в ¦ осуществляется ¦
¦ ¦ мл, л, доз и др.) ¦обращение (первичных¦ реализация ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ упаковок) ¦ лекарственного ¦
¦ ¦ препарата <7> ¦ ¦ препарата <8> ¦
+------+----------------------+--------------------+----------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
------+----------------------+--------------------+-----------------------
. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных
нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента
регистрации лекарственного препарата <9>
.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за
отчетный период
--------------------------------------------------------------------------
¦Критерии ¦Количество ¦ Количество ¦ Количество ¦Количество¦Количество¦
¦по НР ¦сообщений, ¦ сообщений, ¦ сообщений, ¦сообщений,¦сообщений,¦
¦(указыва- ¦полученных ¦ полученных ¦ полученных от ¦полученных¦описанных ¦
¦ются по ¦от ветери- ¦ по данным ¦уполномоченных ¦от потре- ¦ в научных¦
¦степени их¦нарных спе-¦собственных ¦государственных¦бителей ¦ журналах ¦
¦тяжести) ¦циалистов ¦исследований¦ органов ¦ ¦ ¦
+----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
+----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+
¦СНР ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+
¦ПД ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+
¦ННР ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+
¦Всего ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
----------+-----------+------------+---------------+----------+-----------
.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма
животного
--------------------------------------------------------------------------
¦ Системы ¦Кол-¦ % от ¦Кол-¦ % от ¦Кол- ¦ % от ¦Описание¦Информация ¦
¦ организма, в ¦ во ¦общего¦ во ¦общего¦ во ¦общего¦ СНР, ¦о действиях¦
¦ которых ¦СНР ¦кол-ва¦ННР ¦кол-ва¦ ПД ¦кол-ва¦ННР, ПД ¦ветеринар- ¦
¦ отмечалось ¦ ¦ СНР ¦ ¦ ННР ¦ ¦ ПД ¦ ¦ных специа-¦
¦проявление СНР,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦листов при ¦
¦ ННР и ПД ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦выявлении ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦СНР, ННР и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ПД <10> ¦
+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+
¦Центральная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦нервная и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦периферическая ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦нервная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦системы, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦включая органы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦чувств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+
¦Сердечно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦сосудистая ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+
¦Выделительная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+
¦Дыхательная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+
¦Пищеварительная¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+
¦Репродуктивная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦и молочные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦железы, включая¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦тератогенное и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦эмбриотоксиче- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ское действие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+
¦Опорно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦двигательная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+
¦Иммунная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+
¦Врожденные, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦наследственные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦и генетические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦нарушения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+
¦Прочие системы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+
¦Всего ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+------------
.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <11>, выявленных
за период проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением
случаев, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с
указанием следующих данных:
Страна
Вид, возраст и пол животного
Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату
начала применения препарата)
Начало и окончание лечения или его продолжительность
Описание СНР
Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)
Комментарии <12>
.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных <13>, представляемая по
каждому случаю с указанием следующих данных:
Страна
Вид, возраст и пол животного
Анамнез
Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
Продолжительность курса лечения
Клинические исследования
Лабораторные исследования
Патологоанатомические исследования
. Информация о результатах исследований в области безопасности
лекарственных препаратов <14>
.1. Информация о проводимых доклинических <15> и клинических <16>
исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения
мониторинга лекарственного препарата <17>
--------------------------------------------------------------------------
¦Страна¦Цель ¦Этап про- ¦ Количество ¦Количество ¦Количество ¦Резуль- ¦
¦ ¦прове-¦ведения ¦ животных, ¦случаев воз-¦случаев воз-¦таты ¦
¦ ¦дения ¦исследова-¦участвующих в¦никновения ¦никновения ¦прове- ¦
¦ ¦иссле-¦ния или ¦исследовании ¦побочного ¦нежелатель- ¦денных ¦
¦ ¦дова- ¦информация+-------------+действия в ¦ных реакций ¦исследо-¦
¦ ¦ний ¦о заверше-¦лабо- ¦кли- ¦период ис- ¦в период ис-¦ваний ¦
¦ ¦ ¦нии иссле-¦татор-¦ниче- ¦следований ¦следований ¦<18> ¦
¦ ¦ ¦дований ¦ных ¦ских ¦ ¦ ¦ ¦
+------+------+----------+------+------+------------+------------+--------+
¦ 1 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦
------+------+----------+-------------+------------+------------+---------
.2. Иная информация (с описанием).
.2.1. Информация, касающаяся:
случаев применения лекарственного препарата по несодержащимся в
инструкции по применению показаниям;
эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции
по применению лекарственного препарата;
обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции
животноводства, при соблюдении требований инструкции по применению
лекарственного препарата;
выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата
на окружающую среду и/или человека;
.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности
лекарственного препарата.
.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период
мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих
хозяйств (клинических случаях).
. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда
здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с
обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению
или нормативный документ.
--------------------------------
<1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<2> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.
<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.
<4> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.
<5> С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.
<6> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.
<7> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.
<8> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.
<9> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.
<10> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.
<11> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.
<12> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.
<13> При наличии соответствующих СНР.
<14> В случае, если такие исследования проводились.
<15> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
<16> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.
<17> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.
<18> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.